米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年10月16日、国家優先審査プログラムとされる「Commissioner’s National Priority Voucher（CNPV）パイロットプログラム」に、9つのバウチャー受領者を発表した1）。
バウチャー受領者は、医薬品または生物学的製剤の完全な申請後1～2カ月以内に決定を受ける。さらに、スポンサーは最終提出前および審査期間中、開発プロセスを通じて審査スタッフとのコミュニケーションが強化される2）。
バウチャーを受けた9製品は以下の通り（会社名は、MedCity News3）による）。
また、このプログラムは、価格引き下げも目的とされる。例えば、セロノ社は、既存の不妊治療薬の価格を引き下げることに同意し、引き換えにPergoverisのバウチャーを受け取ったとされる。STAT誌の取材に答えたFDA長官の談話として「薬をより安価にするための国家的優先事項の一部」としたとされる4）。
- Pergoveris： 不妊症治療薬（teplizumab、商品名：Tzhield）Serono
- Teplizumab： I型糖尿病治療モノクローナル抗体、Sanofi
- Cytisinicline： ニコチン入り電子タバコへの依存症（nicotine vaping addiction）Achieve Life Sciences
- DB-OTO： 聴覚障害（アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを使った遺伝子治療）Regeneron Pharmaceuticals
- Cenegermin-bkbj： 失明治療薬（nerve growth factor、商品名；Oxervate）Dompé
- RMC-6236： 膵臓がん治療薬（daraxonrasib 、RAS(ON)マルチセレクティブ阻害薬）Revolution Medicines
- Bitopertin： 赤芽球増殖性プロトポルフィリン症、Disc Medicine
- Ketamine： 全身麻酔の重要な薬剤の国内製造（原薬（API））Phlow
- Augmentin XR：一般的な抗生物質の国内製造、USAntibiotics
（関連記事）FDA、国益を支援する企業に国家優先審査プログラムを提供 （2025年06月19日アップ）
（坂巻コメント：抗生物質国内生産振興策の一つとして参考になるか。ただし、STAT記事にあるように、価格引き下げもセットになっていることを留意すべき。
Phlow社は、第一次トランプ政権時、米国において最も重要な医薬品（most essential medicines）の不足のリスクに対応するため、連邦保健福祉と最大で10年間８億1200万ドルの巨額契約を締結した企業。バージニア州リッチモンドに拠点、当時、連続生産がウリだった。その後、この契約はどうなったか（会社自体が継続していたのか）と思い出すことがあったが、きちんと継続してたんですね。下記5）のサイトは2020年だが、まだアクセスできる。）
ニュースソース
- Food and Drug Administration: FDA Awards First-Ever National Priority Vouchers to Nine Sponsors.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-awards-first-ever-national-priority-vouchers-nine-sponsors - Food and Drug Administration:Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) Pilot Program.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program - MedCity News: FDA Unveils First 9 Picks for Pilot Program Speeding Up Review of ‘National Priority’ Products. (By Frank Vinluan, October 17, 2025)
https://medcitynews.com/2025/10/fda-commissioners-national-priority-review-voucher-pilot-program-drug-review-national-priority-cnpv/?utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz–p10fwX4A90dWqW7-x3WnAqiAN-t6-AQlYrPwmWpbXRt9Zf79rMAUadiXQzPF-ylHQ22tLMPPvMRwU11n1vZ2DwfwZXf1NWl43WyIezrscL8dGf58&_hsmi=385762567&utm_content=385762567&utm_source=hs_email - STA: FDA announces first nine recipients of priority drug review vouchers. (By Lizzy LawrenceOct. 16, 2025)
https://www.statnews.com/2025/10/16/fda-announces-priority-drug-review-vouchers/?utm_campaign=daily_recap&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9fxemQaC2LTadEMw_aUTi0jKVG1aM0A8zhqZZNN5jxw7XgMgeuYQW_BoPxPJkoiq6wbcexnfMaeBGFD29pCskFSlgOVJf7Zpl0mdhJ2p9l5OEebQA&_hsmi=385702041&utm_content=385702041&utm_source=hs_email（サブスクリプション） - https://www.prnewswire.com/news-releases/phlow-corporation-awarded-354-million-hhsasprbarda-contract-to-manufacture-essential-medicines-in-shortage-301061648.html?tc=eml_cleartime