米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年6月17日、米国人の健康利益を向上させるための委員会優先バウチャー（Commissioner’s National Priority Voucher：CNPV）プログラムを発表した。この新しいバウチャーは、医薬品開発者がFDAの新しい優先プログラムに参加するために利用できるもので、スポンサーが最終的な医薬品申請書を提出した後、FDAの審査期間を標準審査で10ヶ月ほど、優先審査で6ヶ月ほどかかる新薬の承認審査を、1～2ヶ月に短縮するものとされる。
公開されたFDAの声明1）とFAQs2）によると、新しいCNPVプロセスでは、多数のFDAオフィスに申請書を送付する標準的な審査システムではなく、FDAオフィスから専門家を招集し、チームベースで審査を行うもの。
新バウチャーは、2025年から配布され、上限の枚数は限られている。バウチャーを受け取ることができる企業（製品）の要件は以下を満たすことなどとされる。
- 米国における健康危機への対応。
- 革新的な治療法の可能性をアメリカ国民にもたらす。
- 満たされていない公衆衛生のニーズに対応する。
- 米国の国家安全保障を大幅に向上させる。
現在、米国には、他の優先審査の仕組みがいくつか存在しているが、それらはいずれも法律の根拠が存在する。これに対し、今回のCNPVは、特定の基準を用いてはいるが、政治的任命権者であるFDA長官がバウチャーを発行するものである。これは、トランプ政権が製薬企業に対して政治的な圧力をかけることに利用されるのではないか、これまでの優先審査でも審査に問題のあった事例もあり、そもそも適切に評価できるのかなど、批判的な意見を表明する業界紙も見受けられる3，4，5）。
ニュースソース
- Food and Drug Administration：FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests - Food and Drug Administration：FAQs: Commissioner’s National Priority Voucher Program.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/faqs-commissioners-national-priority-voucher-program - STAT: Does the FDA commissioner’s new voucher program open a Pandora’s box? （By Matthew Herper, June 18 2025）
https://www.statnews.com/2025/06/18/fda-new-priority-review-voucher-program-analysis-of-risks-questions/ - Pharmaceutical Technology: FDA creates new priority review voucher scheme to boost US interests. (by Robert Barrie and Manasi Vaidya, June 18 2025)
https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/fda-creates-new-priority-review-voucher-scheme-to-boost-us-interests/?_hsenc=p2ANqtz%E2%80%A6
2025年6月19日