英国SPS、骨粗鬆症に対するデノスマブバイオシミラーの使用準備｜医薬政策情報｜海外医薬品不足情報

英国Specialist Pharmacy Service（SPS）は、2025年8月11日、骨粗鬆症に対するデノスマブ60mgバイオシミラーの使用準備のホームページを公開した。

SPS（専門薬局サービス）は、NHSイングランドの委託を受けた専門家チームが、薬剤の最適利用（medicines optimisation）を幅広く支援する公的サービス。病院・コミュニティ薬局・診療所などへ、臨床的かつ実務的なアドバイスやガイダンスを提供し、医薬品の安全・効率的な利用を目指すもので、新たなバイオシミラーの発売が近くなると、医療現場での受け入れに関する情報提供を行う。また、ウェビナーも開催する。

11日に公開されたホームページでは、デノスマブ60mg（プロリア）のバイオシミラーが間もなく承認される見込みであることを受けて、一般的な情報と導入に関するアドバイスを提供するもの。

ニュースソース

Specialist Pharmacy Service: Preparing to use denosumab 60mg biosimilar for osteoporosis.
https://www.sps.nhs.uk/articles/preparing-to-use-denosumab-60mg-biosimilar-for-osteoporosis/

以下、ホームページ内容の抜粋。

当該領域に精通していることの確認

薬剤師のチームと個人デノスマブバイオシミラー骨粗鬆症は慎重に準備すべきである。デノスマブ60mgが現在推奨されている使用部位については、以下を読むこと；

国内ガイドライン

熟知していることを確認する：

- 閉経後女性における骨粗鬆症性骨折予防のためのデノスマブ（NICE TA2024)

NICEが基準製剤（「先発品」）を推奨している場合、バイオシミラー医薬品にも同じアドバイスが適用される。

製品特性

Prolia (Amgen)はデノスマブ60mg参照製品。認可された適応症と完全な処方のアドバイスについては、製品情報を参照のこと。 60mgプレフィルドシリンジ.

デノスマブによる変化

予想されるデノスマブは2025年11月に特許の独占権を失う。

認可バイオシミラー

2025年7月現在、以下デノスマブ 60mg バイオシミラー製品は英国でライセンスされており、特許の独占権が失われた後に上市される可能性がある。

- Evfraxy (Biosimilar Collaborations Ireland)　Product information available via MHRA website
- Jubbonti (Sandoz)　Product information available via MHRA website
- Izamby (Mabxience Research)　Product information available via MHRA website
- Obodence (Samsung Bioepis)　Product information available via MHRA website
- Osvyrti (Accord Healthcare)　Product information available via MHRA website
- Stoboclo (Celltrion)　Product information available via MHRA website

開発中

EMAはさらなる評価を進めている。2025年7月現在、以下のバイオシミラーにポジティブ・オピニオン（販売許可推奨）が出されている。

実施計画

組織スタートベスト・バリューの実施計画デノスマブ製品.

薬局は、統合されたケアシステム全体で協力し、実施計画を立てる必要がある。特定する潜在的な障壁産業と在宅介護プロバイダーである。

セカンダリーケア実施チェックリスト

フェーズ1の実施チェックリストDenosumab 60mg Secondary Care Implementation Checklist Phase 1

プライマリケア実施チェックリスト；

近日公開

患者情報シート

SPSは患者情報シートを作成デノスマブ60mgバイオシミラー患者情報シート

製品別アドバイス