英国Specialist Pharmacy ServiceウステキヌマブBS使用準備の情報更新

英国Specialist Pharmacy Service(SPS)は、2025年1月8日、ウステキヌマブ・バイオシミラーに関する情報を更新した。本情報は2024年7月16日に初版が公開され、今回は、効能・効果情報の変更、一部剤型の変更に伴うものであるが、初版と比較し、薬局での導入プロセスや実施計画などの情報がかなり充実している。わが国医療機関・薬局でのバイオシミラー採用プロセス策定の参考になる部分が多い。

参考:英国SPS ウステキヌマブBSおよびラニビズマブBS使用準備の情報更新(2024年08月07日公開)

 

ウステキヌマブバイオシミラーの使用準備Preparing to use ustekinumab biosimilar(抜粋)

実施計画の策定

実施計画の策定には、統合されたケアシステム全体での協力が必要である。 これには薬局内だけでなく、処方臨床医、専門看護師、ビジネスマネージャー、財務・契約チーム、製薬企業、在宅ケア提供者との連携も含まれる。

ウステキヌマブ投与患者の特定

この作業は臨床医とともに行う必要がある。 組織内でウステキヌマブを投与されている患者数、適応症、剤形、供給経路を把握する必要がある。

ウステキヌマブ・バイオシミラー適応患者の特定

バイオシミラー導入の機会を特定するため、臨床医との協働を継続する。 ウステキヌマブのバイオシミラーに適した患者と、バイオシミラーの使用が臨床的に不適切な患者を特定する。

地域のパスウェイ・オブ・ケアでの使用を確保すること

ウステキヌマブ・バイオシミラーが地域のケア・パスウェイで確実に使用されるようにするためには、統合ケア・システム全体のいくつかの要因を考慮する必要がある。

サービス能力

バイオシミラー導入に伴う追加業務をサポートするため、既存のサービスに悪影響が及ばないよう、余剰能力が必要となる場合がある。
潜在的な影響を検討する:

  • 在宅ケア提供者の変更に伴う運営面
  • クリニックの訪問回数とサービスを安全に提供する能力
  • 臨床医と専門看護師が他の関連臨床サービスに与える業務上の影響
  • 医薬品を調剤・保管する薬局の能力
  • バイオシミラーの導入を支援、実施、監視する薬局の能力
プロセス

以下の必要性を検討する:

  • 在宅ケアのリーダーを早期に関与させ、治療を受けている患者の数、分娩の頻度、継続的に看護師のサポートを受けている患者の数を把握する。
  • 選択した在宅ケア提供者と連携し、ブランド間の効率的な患者移動が可能かどうかを判断する。
  • 文書、説明会、教育、患者用アラートカードなどを用いて、臨床医と患者との間で意思決定を共有するためのプロセスを確立する。
  • 情報提供や教育など、必要な資料を用いて、実施に責任を持つスタッフが準備できるようにする。
  • これらの医薬品に関する国の勧告に沿って、治療の見直し、切り替え、中止の際に取るべき行動について、実行可能なプロセスを確保する。
  • 患者の同意を得るために、SPSから患者情報シートのテンプレートが入手可能
費用削減

費用削減を有効に活用し、コストを相殺し、変化を促し、患者ケアを向上させる。

 

ウステキヌマブバイオシミラー導入時のグッドガバナンスGood governance when implementing ustekinumab biosimilar(抜粋)

調達と供給

ウステキヌマブ・バイオシミラーの発売日を計画する際、システムはまず調達と供給の問題を慎重に検討する必要がある。 グッドプラクティスには以下が含まれる:

在宅ケアの検討

在宅ケア提供者が変更される可能性があるため、適切なガバナンスプロセスがすべて整備されていることを確認するため、プロセスの早い段階で在宅ケア担当者を関与させる。

メーカーとの連絡

製造業者と連絡を取り、継続的に必要な量を供給できるようにする。

薬局システム

薬局システムのセットアップと財務チェックに時間をかける。

在庫レベルのモニタリング

基準製剤とバイオシミラーの在庫レベルを注意深くモニターし、これを基に製品の適切な発注を行う。

契約の枠組み

適切な価格設定と入手可能性を保証する契約上の枠組みを整備し、熟知する。

調剤過誤の最小化

調剤過誤を最小限に抑えるために、ウステキヌマブ製剤間の不用意な切り替えを避けるためのプロセスを検討する。

コミュニケーション

ウステキヌマブの新しいバイオシミラーが当院で使用されていることを薬局スタッフ全員に周知徹底する。

 

 

 

Preparing to use ustekinumab biosimilar  (Last updated 8 January 2025)

Good governance when implementing ustekinumab biosimilar (Last updated 8 January 2025)

The licence and supporting evidence for ustekinumab biosimilars  (Last updated 8 January 2025)

Updates: Updated following ulcerative colitis license extension and launch of Uzpruvo 130mg vial.New Medicines News (Last updated 9 January 2025)

 

2025年1月15日
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