Regulatory Focus、2026年3月19日記事。FDAによるGMPおよび生物研究モニタリングプログラム（Bioresearch Monitoring Program：BIMO)違反摘発を報ずる記事。
本件では、米国食品医薬品局（US Food and Drug Administration：FDA）が、インド3社およびドイツ1社に対し、GMP（Good Manufacturing Practice）および非臨床試験管理に関する重大な違反で警告書を発出した。
インド企業では、施設の衛生不備（カビ、破損設備、外部からの汚染リスク）、原薬（Active Pharmaceutical Ingredient：API）の不適切な保管・設備洗浄不備など、基本的な品質管理の欠如が確認された。また、契約研究機関（Contract Research Organization：CRO）では、試験報告書の改ざんや虚偽記載といったデータインテグリティ問題が発覚し、規制信頼性に重大な懸念が示された。
一方、ドイツの無菌製剤メーカーでは、無菌操作（aseptic processing）の不備や微生物汚染の繰り返し検出が確認され、高度製造領域でも品質管理リスクが存在することが示された。さらに、これらのうち一部は無通告査察で実施されており、FDAが海外製造施設への監視を強化している点も重要であるとする。
💬：インド製API不足につながる可能性。
ニュースソース
Regulatory Focus: FDA warns four firms in India and Germany for GMP, BIMO violations. (19 March 2026, Joanne S. Eglovitch)
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/fda-warns-four-firms-in-india-and-germany-for-gmp,?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-8W-uUUwuj9QBAQ9eXqYMjyTo6q4LgqZYEirLlR8-4FLoAqlO4hPpScJqe1hOHgI0rqMolLYqrXWlv86LBGOsV_NhIRm-E1NRM2JPOGvUdQGrwHMCM&_hsmi=409853167&utm_content=409853167&utm_source=hs_email