欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、2026年3月10日重要医薬品の供給不足を未然に防ぐため、医薬品サプライチェーンの脆弱性を監視する新たな評価手法を公表した。この文書は、2025年11月17日に医薬品不足・安全性執行運営グループ（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products：MSSG）で採択されたもの。
この文書は、EUが作成した重要医薬品リスト（Union List of Critical Medicines：ULCM）に掲載された医薬品を中心に、供給リスクを早期に特定することを目的としている。これはEU医薬品戦略（EU Pharmaceutical Strategy for Europe）や新しい医薬品法改正、さらに重要医薬品法（Critical Medicines Act）の政策と連動した取り組みである。
評価手法は2段階のプロセスで構成される。
第1段階（Phase 1）では、サプライチェーンの潜在的な脆弱性を示すマクロレベルのシグナルを監視する。ここでは、SPORデータ（Substance, Product, Organisation and Referential master data）のうち製品管理サービス（Product Management Services：PMS）や組織管理サービス（Organisation Management Service：OMS）、さらにIQVIAの販売データなど既存データを活用する。必要に応じて製造販売承認取得者（Marketing Authorisation Holders：MAHs）や加盟国から追加情報を収集する。
第1段階でリスクシグナルが検出された場合、第2段階（Phase 2）で個別製品の供給リスクを詳細に評価する。ここでは、欧州医薬品規制ネットワークを通じて、
・メーカーの市場シェア
・MAHによる供給リスク分析
・供給障害の検知・通知体制
・不足防止計画（Shortage Prevention Plans）
など複数のデータを総合的に分析する。
最終的に対象医薬品は、
①レジリエント（resilient）：供給上の脆弱性が確認されない
②条件付き脆弱（conditionally vulnerable）
③構造的脆弱（structurally vulnerable）
の3分類に整理される。後者2つは、供給不足の継続期間や代替手段の有無、リスク緩和策の有効性などを踏まえて評価される。
この枠組みは、EU域内で重要医薬品の供給リスクを体系的に把握し、早期の政策対応につなげることを目的としている。
ニュースソース
- European Medicines Agency : Methodology to Identify Vulnerabilities in Supply Chains of Critical Medicines
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/methodology-identify-vulnerabilities-supply-chains-critical-medicines_en.pdf - Regulatory Focus: EMA outlines methods for evaluating supply chain vulnerabilities.( 10 March 2026, by Ferdous Al-Faruque)
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/ema-outlines-methods-for-evaluating-supply-chain-v?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-8ESaTeCEZo9OBK7yBNur3k9rc7CNGmltLPLALig5Bco8kRcDJ5d4i1Oz51jomqe1KDSMhCSyqjaEhHIrzFSVd7Ufcb5Mee7UvvbcCaX2u_8yXM96g&_hsmi=408082767&utm_content=408082767&utm_source=hs_email