米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2026年2月1日、米国内医薬品製造の回帰（オンショアリング）を後押しするため、新設製造施設を対象にした事前関与型のパイロット制度「FDA PreCheck」を開始したことを発表した1）。
FDAは、FDA PreCheckへの参加申請の受付を開始した。本制度は、米国内の医薬品サプライチェーンの強靱化を目的として、規制の予見可能性を高め、米国内での製造拠点建設を促進し、個別製品申請に先立って製造施設評価の一部を効率化することを狙いとしている。
FDA長官のMarty Makaryは、過去35年間にわたる医薬品製造の海外移転を踏まえ、「FDAは医薬品製造を米国に取り戻すための大胆な措置を講じている」と述べ、PreCheckを米国の医薬品製造業の競争力とレジリエンスを高める重要なインセンティブの一つと位置付けた。
FDAは2026年から、PreCheckの初期対象となる新規製薬製造施設を選定し、制度運用を開始する予定である。選定にあたっては、製造予定の製品内容、施設開発の段階、米国市場向け製品の供給開始までのタイムライン、施設開発における技術革新性など、国家的優先事項との整合性が評価される。特に、米国市場にとって重要な医薬品を製造する施設は優先的に考慮される。
本制度の設計には、2025年9月30日に開催された「医薬品・バイオ医薬品製造のオンショアリング」に関する公開会合や、連邦官報を通じた意見募集で寄せられた業界のフィードバックが反映されている。業界からは、施設開発段階からの早期対話や、文書提出プロセスの簡素化に対する強い支持が示されていた。
FDA PreCheckは二段階構成である。
- フェーズ1（施設準備段階）では、施設稼働前からFDAが技術的助言を行い、事前レビューや施設固有のドラッグマスターファイル（Drug Master File）を活用して、製造施設に関する評価を前倒しで実施する。
- フェーズ2（申請段階）では、これを基礎として、申請前相談や査察を通じ、製造関連情報の審査を迅速化するとする。
FDAは、本制度は、米国における医薬品製造の国内回帰を規制面から後押しし、申請・査察プロセスの効率化を通じて、サプライチェーンの安定性と国家的医薬品安全保障を高める取り組みとして位置付けられるとする。
一方、本記事を伝えたPharmaceutical Technology2）、１月30日記事では、「FDAが予算削減に直面していることから、その長期的な影響は依然として不透明だ」とする関係者の意見を載せている。また、FDA承認製品に使用される原薬を製造するメーカーのうち、米国に拠点を置くのはわずか11％に過ぎず、米国で流通する医薬品の半数以上は海外で製造されており、特に原薬（API）のサプライチェーンにおいて、米国は脆弱な立場にある。そのため、外国製医薬品や原薬への依存度低減には、さらなる協調的な取り組みが必要ともしている。
(日本も国内製造を進めるなら、より効果的な仕組みの導入が必要である。)
（関連記事）FDA、米国医薬品製造を促進するプログラムを発表（2025年08月10日公開）
ニュースソース
- Food and Drug Administration: FDA Launches PreCheck Pilot Program to Strengthen Domestic Pharmaceutical Manufacturing.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-precheck-pilot-program-strengthen-domestic-pharmaceutical-manufacturing?utm_medium=email&utm_source=govdelivery - Pharmaceutical Technology: FDA’s new scheme to boost US manufacturing commences despite uncertainty.(by Robert Barrie, January 30 2026)
https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/fdas-new-scheme-to-boost-us-manufacturing-commences-despite-uncertainty/?_hsenc=p2ANqtz–EJCw6CMtbCsQNvooIHJikB_x5aUIePTfsJkC8wGsfsWSiPsYudSqY9pzdGS9PfyN26pSZuAr-G_MC5r2EbM1ikXLvvcT6Mp6-p0R_efilCUMkMkc&_hsmi=127519573&utm_campaign=type3_Pharmaceutical%20Technology-market&utm_medium=email&utm_content=Other_Daily_News_Articles&utm_source=email_NS&cf-view