USAntibiotics社プレスリリースによると、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration： FDA）は、2025年12月11日、国家的な優先課題に合致する医薬品を短期間で審査する「Commissioner’s National Priority Voucher（CNPV）」制度を初めて適用し、USAntibiotics社製Extended-Release製剤の抗生物質 Augmentin XR を承認した。
14年ぶりの復活となるこの薬は、アモキシシリンとクラブラン酸の合剤で、市中肺炎や急性副鼻腔炎といった感染症の治療に用いられる。従来より服用回数が少なく、1日2回で治療を続けられる設計が特徴で、アドヒアランスの改善が期待されている。
今回の承認は、審査期間が通常の10～12か月からわずか約2か月に短縮された点でも画期的であり、抗生物質不足が続く米国において、国内製造能力の強化と供給網の安定化を後押しする動きとしても位置づけられている。FDAは、この制度が重要医薬品の安定供給を促すための新たな枠組みとして機能することを確認した形となった。
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ニュースソース
USAntibiotic: FDA Approves USAntibiotics’ Augmentin XR in Historic First for Expedited Review Program.
https://us-antibiotics.com/2025/12/11/fda-approves-usantibiotics-augmentin-xr-in-historic-first-for-expedited-review-program/