FDA、包括的安全性評価を経て再配合ラニチジンを承認

米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年11月25日、再配合されたラニチジン錠を承認し、この重要な酸分泌抑制薬が5年ぶりに米国市場に復帰したことを示した。今回の承認は、製品の保存期間中にN-ニトロソジメチルアミン（N-nitrosodimethylamine：NDMA）不純物が生成される懸念に対処するため、広範な安全性試験と製造プロセスの改善を経て実現したものとする。

ニュースソース

Food and Drug Administration: FDA Approves Reformulated Ranitidine Following Comprehensive Safety Review.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-reformulated-ranitidine-following-comprehensive-safety-review