【米国薬局方レポート】主要原料調達における隠れたサプライチェーンリスク

2025年10月14日、米国薬局方(US Pharmacopeia：USP)は、医薬品製造の地理的集中geographic concentration of pharmaceutical manufacturingに関するブログの最新版として「集中した起源、広範なリスク：主要原料に関する新たなUSPの知見」とするレポートを公表した。主な調査結果は以下の通り。

• ほとんどの基幹化学物質（Key Starting Materials：KSM）は単一国調達に依存している
  • 米国承認原薬（Active Pharmaceutical Ingredient ：API）に用いられるKSMの58％は、単一の国からのみ調達されている。
• 中国とインドにおける調達拠点
  • 米国承認APIに使用されるKSMの41％は中国からの単独調達である。
  • 米国承認APIに使用されるKSMの16％はインドからの単独調達である。
• 多くのAPIは主要な構成要素を1つの国に依存している
  • 米国承認APIの50％は、少なくとも1つのKSMについて単一国に依存している。
    • 中国は679のAPIにおいて少なくとも1つのKSMの唯一の供給国であり、分析対象全APIの37％を占める。
    • インドは402種類のAPIにおいて少なくとも1つのKSMの唯一の供給国であり、分析対象API全体の22%を占める。

ニュースソース

US Pharmacopeia: oncentrated origins, widespread risk: New USP insights on key starting materials.
https://qualitymatters.usp.org/concentrated-origins-widespread-risk-new-usp-insights-key-starting-materials?utm_source=pardot&utm_medium=email&utm_campaign=MSM%20KSM%20Module%20launch&utm_content=launch_pardotemail