欧州会計監査院（European Court of Auditors：ECA)は、2025年9月18日、「危機的な医薬品不足 – EUの対策は付加価値をもたらしたが、構造的な問題は残るCritical shortages of medicines – EU measures were of added value, but structural problems remain」とする特別報告書Special reportを公開した1）。
報告書は72ページからなり、科学的な現状分析に基づく、以下の3つの勧告を示している２）。
- 危機的な不足に対処するため、システムをさらに改善する
- 医薬品不足の根本原因に対処するための包括的な協調行動を開始する
- 障壁に対処することにより、医薬品単一市場の機能を改善する
また、分析やデータには、以下の内容が含まれる。
- 現在のEUにおける不足対策枠組みとその限界：法的枠組み、監視システムとデータ、2023-24年の抗生剤不足に対する取り組みでの問題、
- 欧州委員会ECの根本原因分析と、解決の課題：ECによる医薬品不足の根本原因（坂巻注：この分析は極めて重要、日本は十分に参考とすべき－厚労省の能力では無理だが）、ECが取り組んだ解決策の課題（産業界の責務としての備蓄措置の導入、調達強化、サプライチェーン脆弱性への対応に分けて議論）
- 欧州に置けり市場の断片化fragmentedとそれによる入手困難availability challenge：欧州市場での国ごとの規制の違い（例えば、品質基準やパッケージなど）による国ごとのアクセスの違いと、EMA規制の立ち遅れ
- データとして、欧州における不足状況、不足レベル定義、目標（「入手可能性availability」、「利用しやすさaccessibility」、「買い求めやすさaffordability」）、EUの主要施策とその年表、各国所轄官庁National Competent Authoritiesの分析データ、加盟国アンケートが示されており、資料としての価値も高い。
また、欧州委員会3）、欧州医薬品庁EMA4）がそれぞれ勧告に対し、ほぼ受け入れる内容での公式回答書を公開している。
（坂巻コメント：日本が学ぶべき点は非常に多くあるが、中でも「医薬品の法的供給義務は実際にはうまく機能しないため、加盟国は備蓄措置を導入し始めた」とする点は興味深い。日本は、厚労省だけでなく、企業、医師会、薬剤師会も、いまだに供給力の議論に留まる。Shoratageとavailability challengeとを区別している点も重要。
しかし何と言っても、会計監査院が政策を科学的に分析し、勧告を与え、当事者もきちんと回答する政策実行プロセスが最も学ぶべき点。）
ニュースソース
- European Court of Auditors: Medicine shortages still a chronic headache for the EU.
https://www.eca.europa.eu/en/news/NEWS-SR-2025-19 - European Court of Auditors: Special report 19/2025: Critical shortages of medicines – EU measures were of added value, but structural problems remain.
https://www.eca.europa.eu/en/publications/SR-2025-19
(報告書pdf：https://www.eca.europa.eu/ECAPublications/SR-2025-19/SR-2025-19_EN.pdf) - European Commission: Replies of the European Commission – To the European Court of Auditors’ Special Report.
https://www.eca.europa.eu/Lists/ECAReplies/COM-Replies-SR-2025-19/COM-Replies-SR-2025-19_EN.pdf - European Medicines Agency: European Medicines Agency replies to the European Court of Auditors Special Report.
https://www.eca.europa.eu/Lists/ECAReplies/EMA-Replies-SR-2025-19/EMA-Replies-SR-2025-19_EN.pdf
2025年9月22日