欧州委員会、重要医薬品における入手可能性、供給、生産を強化のためのスタッフ文書を公開

ホーム > 供給不足情報 > 供給関連情報 > 欧州委員会、重要医薬品における入手可能性、供給、生産を強化のためのスタッフ文書を公開

欧州委員会（European Commission：EC）は、2025年9月3日、EU域内における重要医薬品の入手可能性、供給、生産を強化するための立法案を支持する証拠をまとめたスタッフ文書を公開した。報告書は、全81ページ。以下は、各章のポイント。

  1. Backgroundにあるように、クリティカル・メディスンズとコモン・インタレスト医薬品、それぞれに関するアクセス困難を取り上げている点に注目すべき。

 

  1. Introduction（序論）
  • 目的：EU患者に不可欠な医薬品の安定供給とアクセスを強化するため、CMAを提案。
  • 背景：COVID-19やウクライナ戦争で供給脆弱性が顕在化。非EU依存が深刻。
  • 位置づけ：欧州健康連合（European Health Union）の柱であり、製薬法改正やEMAの権限強化と補完関係。
  1. Background（背景）

政治・法的文脈

  • 欧州議会や23加盟国が「クリティカル・メディスンズ法」の必要性を提起。
  • 理由：供給安全保障、EU内生産強化、依存脱却。

関連法令・取り組み

  • 2020年「欧州製薬戦略」以降、法改正・EMA強化・HTA規制など多方面で対策。
  • クリティカル・メディスンズ同盟（CMAアライアンス） が2024年に発足し、推奨事項を2025年2月に提出。

重要な概念

  • クリティカル・メディスンズ：供給不足で深刻な被害が生じる薬。EUリストに276成分。
  • コモン・インタレスト医薬品：希少疾患薬や新規抗菌薬など、市場機能不全で一部加盟国で入手困難な薬。
  1. Problem Definition（問題定義）

問題1：クリティカル医薬品の不足

  • 患者の治療遅延・医療費増大・医療現場の負担増。
  • 原因は製造問題、商業的撤退、需要急増、API依存など多様。

問題2：コモン・インタレスト医薬品の市場失敗

  • 希少疾患薬や抗菌薬が小規模市場では上市されない、または遅延。
  • 結果：加盟国間で最大30％の薬が未上市（例：2011年承認薬のケース）。

ドライバー

  • 非EU依存（APIの75％がアジア）。
  • サプライチェーンの集中と複雑化。
  • 調達慣行（「勝者総取り」入札など）。
  • 小規模市場の魅力不足。
  1. Consultation and Use of Expertise（協議と専門知識の活用）
  • CMAアライアンス：300以上の団体が参加し、EU投資計画や共同調達、在庫枠組みを推奨。
  • パブリック・コンサルテーション：2025年1月～2月、121件の回答。大多数がCMA支持。
  • ターゲット・インタビュー/調査：企業・当局への聞き取りで経済影響や課題を補強。
  1. Main Measures of the Legislative Proposal（提案される主要施策）

目的

  • クリティカル医薬品の供給安全保障を強化。
  • コモン・インタレスト医薬品の市場失敗にも対応。

施策の4本柱

  1. 戦略プロジェクト：EU内での製造能力投資を認定・支援。
  2. 公共調達改革：多基準入札（価格以外に安定供給性も評価）。
  3. 共同調達：加盟国の需要を束ね、交渉力強化。
  4. 戦略的パートナーシップ：非EU国と協力し多様化。

投資環境

  • 許認可の迅速化（環境アセスの共同実施など）。
  • EU4HealthやSTEPプラットフォームを通じた資金支援。
  • STEP主権シール取得で優先的資金アクセス可能。
  1. Analysis of Impacts（影響分析）
  • 経済面：EU生産増で投資誘発、供給安定でコスト削減。
  • 社会面：治療遅延や健康被害の回避、患者の公平なアクセス向上。
  • 環境面：製造拡大で影響はあるが、持続可能技術導入で緩和。
  • 費用便益：短期コスト（投資・制度整備）より長期便益（安定供給）が上回る。

付録

  • Annex 1：CMAアライアンスの勧告（投資、在庫、調達、国際協力）。
  • Annex 2：コスト・便益マッピング。
  • Annex 3：競争力チェック。

 

ニュースソース

European Commission: Document summarising evidence supporting the legislative proposal for strengthening the availability, supply and production of critical medicines within the EU.
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/document-summarising-evidence-supporting-legislative-proposal-strengthening-availability-supply-and-2025-09-03_en

 

2025年9月17日
このページの先頭へ戻る