ノボ・ノルディスクが買収した工場が猫の毛や害虫などの問題によりFDAから査察報告を受ける

米国FDAは、ノボノルディスクが買収した、キャタレント社の工場の一つに対してForm483と呼ばれる査察報告書を発出した1）。報告書では、猫の毛を適切に調査していなかったことや、害虫の原因や一般的なバクテリアの存在についても適切に調査していなかったとしている。さらに、医薬品に影響を与える可能性のある 重要な機器の故障を調査しなかった例が挙げられているとされる2）。

この工場は、以前から問題が指摘されており、2年前、FDAは同工場の問題により、Regeneron社の眼科治療薬「Eylea」の高用量製剤の承認を延期している3）。

ニュースソース

1. FDA:　https://www.statnews.com/wp-content/uploads/2025/08/catalent-form-483-jul-2025.pdf
2. STAT: Major U.S. drug manufacturing plant did not properly investigate cat hair, pests, and other problems, FDA finds.( By Ed Silverman and Elaine ChenAug. 21, 2025)
   https://www.statnews.com/pharmalot/2025/08/21/novo-nordisk-catalent-manufacturing-plant-inspection/?utm_campaign=the_readout&utm_mediu%E2%80%A6（サブスクリプション）
3. Regeneron: EYLEA HD® (aflibercept) Injection 8 mg Applications for Expanded U.S. Label and Prefilled Syringe Receive FDA Review Period Extension.
   https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-applications-expanded-us