米国内科学会（American College of Physicians ：ACP）は、2025年8月12日に表記ポジションペーパーを公表した。本ポジションペーパーは、米国国民の医療と内科およびその下位専門医の診療に影響を及ぼす問題に取り組むことを任務とするACP保健・公共政策委員会によって起草された。委員会は、PubMed、Google Scholar、米国保健社会福祉省、FDA、政府説明責任局を含む政府機関のウェブサイト、シンクタンク、専門家、研究機関のウェブサイトを検索し、医薬品不足と医薬品サプライチェーンに関連するトピックについて、入手可能な英文の査読付き研究、報告書、および調査を精査した。データ主体の情報源を優先したが、政策環境を説明するために、メディア報道や意見・解説記事も含まれた。このレビューに基づき、委員会はACPの理事会、摂理理事会、初期キャリア医師評議会、サブスペシャリティ学会評議会、レジデント／フェロー会員評議会、学生会員評議会の意見を取り入れながら勧告を作成した。ポジションペーパーと勧告は、2025年1月22日に委員会によって承認され、2025年4月1日にACPの理事会によって承認された。
ACPの見解と勧告
（論文本文には、勧告の詳細と背景も記載されている。）
- 米国医師学会（ACP）は、医薬品不足を、健康上の悪影響、罹患率、死亡率をもたらし、医師が専門家としての責任を果たす能力を脅かす公衆衛生の危機であると認識している。ACPは、政策立案者、規制当局、製造業者、医療システム、その他の関連団体に対し、患者、医師、医療システムに対する薬物不足とその影響を改善するための公共政策的アプローチ、研究、その他の取り組みに協力し、優先順位をつけることを強く求める。
- ACPは、すべての患者が医薬品を公平に入手できることの重要性を強調し、医薬品が不足している場合に、必要不可欠な医薬品や消耗品を公平に分配する仕組みの確立を推奨する。
- ACPは、政策立案者、支払者、その他の関連団体が、医薬品不足の影響を管理しつつ、医師や診療所の管理負担を軽減する合理的な対応を行うよう提唱している。
- ACPは、医薬品サプライチェーンへの投資、強化、多様化を図り、将来的な供給不足の影響を受けにくい強固で強靭なサプライチェーンを促進する公共政策のアプローチを支援する。
- ACPは、既存または潜在的な新たな医薬品不足の監視メカニズムを導入し、サプライチェーン全体の透明性を促進する公共政策の取り組みを支持し、メーカーがこれらの取り組みを促進し、遵守するよう行動を促す。
- ACPは、医薬品不足の影響と頻度を最小化し、製造業者の品質、透明性、信頼性に報いるような、官民双方による持続可能な医薬品調達慣行の使用を支持する。ACPは、政策立案者に対し、ジェネリック無菌注射剤のような欠品や製造中止の可能性がある医薬品の継続的かつ信頼性の高い生産を持続的に支援する調達慣行を奨励することを優先するよう勧告する。
- ACP は、医薬品不足の期間中、患者の医療ニーズを満たすために必要な、医薬品不足の影響を受 ける医薬品の安全な調合を一時的に行うことを支持する。ACPは、医薬品の調合は、FDAと米国薬局方が定めた安全性と品質の基準、規制、ガイドラインを厳格に遵守し、調合薬の安全性、有効性、品質を確保し、患者の健康を守らなければならないと主張する。
- ACPは、重要な治療への十分なアクセスを維持するために、医薬品不足の期間中に安全な製 造の医薬品を一時的かつ適時に輸入することを支持する。ACPは、医薬品の輸入プログラムに、輸入された医薬品の品質と安全性を確認し、証明するために必要なプロセスを含めることを推奨する。
- ACPは、連邦規制当局に対し、強固な競争と十分に多様化された医薬品製造基盤を促進するための措置を講じるよう要請する。ACPは、連邦取引委員会(FTC)に対し、製薬メーカーの合併・買収案を精査し、それらが医薬品不足の一因となるか、原因となるか、または悪化させるかどうかを評価するよう要請する。
ニュースソース
Josh Serchen, et al. : Bolstering the Medication Supply Chain and Ameliorating Medication Shortages: A Position Paper From the American College of Physicians.
Ann Intern Med. 2025 Aug 12. doi: 10.7326/ANNALS-25-00607. Online ahead of print.
DOI: 10.7326/ANNALS-25-00607 （フリーアクセス）