マレーシアの国家医薬品規制庁Bahagian Regulatori Farmasi Negara (英語表記National Pharmaceutical Regulatory Agency：NPRA)は、2025年7月14日、企業に医薬品不足と製造中止の報告を義務付けるガイドラインを発出した。
NPRAのホームページによるガイドラインの目的は以下の通り。ホームページでは、「報告の流れ」、「医薬品の供給不足と製造中止アクティブリスト」、「医薬品の供給不足と製造中止の報告」も示されている。
2022年5月、マレーシアは54の有効成分を含む重大な医薬品不足の危機に見舞われ、6種類の抗生物質を含む1,384種類の医薬品が影響を受けた。この危機は2023年7月1日までに解決されたが、公衆衛生を守るため、医薬品不足の監視、報告、管理に対する効果的かつ協調的なアプローチの必要性が高まっていることが浮き彫りになった。
本ガイドラインの目的は、製品登録保持者（PRH）が現在および予測される医薬品不足を効率的に検出、報告、管理し、また製品の製造中止を報告するための明確で実行可能な指示を提供することである。本ガイドラインは、マレーシアの供給途絶を緩和する能力を強化し、患者への影響を軽減することを目的とする。
ガイドラインの翻訳は以下の通りである（原語はマレー語、Geminiによる翻訳）。
マレーシアにおける医薬品の供給不足および供給停止に関する報告実施に関する指令
「GUIDELINE ON REPORTING OF MEDICINE SHORTAGE AND DISCONTINUATION IN MALAYSIA」に基づく
1.目的
1.1 1984年薬物・化粧品管理規則（PKDK 1984）第8条に基づき、薬物管理当局（PBKD）は、2025年7月3日の第410回会議において、「Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation in Malaysia」に基づくマレーシアにおける医薬品の供給不足および供給停止の報告の実施に合意した。
1.2 このため、この指令は、この件について製品登録保持者に通知するために、PKDK 1984第29条の規定に基づき、薬事サービス局長によって発行された。
2.背景
2.1 マレーシアは、2022年5月から2023年7月の間に医薬品の供給不足を経験した 。この供給不足は、発熱、インフルエンザ、咳、喉の痛み、および抗生物質の治療薬に関わるもので、民間病院、民間診療所、および地域薬局で報告された 。
2.2 この結果、薬事サービスプログラム（PPF）は、供給不足を経験している医薬品の製品登録保持者（PRH）に対し、各自の医薬品の在庫レベルを国家医薬品規制部門（NPRA）を通じてPPFに報告するよう要請することで、監視を実施した 。この監視は、2022年8月から、在庫が2023年7月1日に十分になるまで続けられた 。
2.3 サプライチェーン管理を強化し、医薬品の最適かつ効果的で継続的な供給を確保するための取り組みとして、いくつかの利害関係者との協議を通じて、マレーシアにおける医薬品供給不足および供給停止の報告メカニズムが開発された 。
3.実施
3.1 実施範囲
- 生物製剤（ワクチンを含む）、新薬製品、およびヒト用医薬品である劇薬を含むジェネリック医薬品が対象となる 。
3.2 ガイドライン
- 定義、報告フローチャート、NPRA緩和計画フローチャート、および規制措置を含むこの実施に関する詳細情報は、付属資料の「Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation in Malaysia」に詳述されている 。
3.3 報告に提出する必要のある情報
- PRHは、ガイドラインの4.5、4.7、および4.8項で要求される、医薬品の供給不足/供給停止に関する情報を提出する責任がある 。
3.4 報告要件
- PRHは、以下の状況において、医薬品の供給不足または供給停止を報告する必要がある:
- 突然の供給不足が発生した場合
- 供給不足が予測される場合
- 医薬品の供給が停止される場合（Medicine discontinuation）
- PRHは、以下の状況において、医薬品の供給不足または供給停止を報告する必要がある:
3.5 報告期間
- PRHは、供給不足または供給停止の日の6か月前までに、供給不足または供給停止を報告する責任がある 。
- 供給不足が事前に予測できなかった場合は、PRHはNPRAに直ちに報告する必要がある 。
3.6 NPRAから要請があった場合、供給不足または供給停止が報告された医薬品と同じ有効成分を含む医薬品のPRHは、3営業日以内に製品の販売状況に関する情報を提供する必要がある 。
3.7 マレーシアにおける医薬品の供給不足および供給停止に関する情報は、NPRAのウェブサイトに表示される「Medicine Shortage and Discontinuation Database」に掲載される予定である 。その情報には、代替医薬品のリストも含まれる（もしあれば） 。
4.実施日
4.1 「Guideline on Reporting of Medicine Shortage and Discontinuation in Malaysia」に基づく医薬品の供給不足および供給停止の報告の実施日は、以下のように段階的に設定されている:
a) 自主的な実施: 2025年8月1日から2026年6月30日まで
b) 義務的な実施: 2026年7月1日から
ニュースソース
National Pharmaceutical Regulatory Agency, Ministry of Health Malaysia: Medicine Shortage & Discontinuation Reporting.
https://www.npra.gov.my/index.php/en/component/sppagebuilder/998-medicine-shortage.html