戦略的医薬品リスト（英訳）Book1 en-US
（スペイン語のリストをDEEPLで翻訳したもの。もとのファイルは以下からダウンロードできる。）
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/estrategicos/listado-de-estrategicos.xlsx
以下も、スペイン語のホームページをDEEPLにより訳したもの。
戦略的医薬品
最終更新日：2025年2月27日
医薬品へのアクセスを保証し、製薬産業の競争力、革新的能力、持続可能性を促進するために、欧州および国家レベルで様々な措置が講じられている中、戦略的医薬品のリストを作成する必要が生じた。
まず、AEMPSまたは欧州委員会によりスペインで認可された医薬品群のうち、戦略的医薬品とみなされるべき医薬品を特定するため、医療制度に大きく関連する3種類の医薬品が定義された。
- 必須医薬品：WHOの定義によれば、基本的な保健システムに最低限必要な医薬品である。
- 重要医薬品（Critical medicines）：必須医薬品のサブセットで、保健医療システムにおいて供給問題があってはならない医薬品である。
- 戦略的医薬品：基本的な保健医療に必要であり、サプライチェーンの脆弱性から、規制、経済的、その他を問わず、市場での維持を保証するための追加的な措置を採用する必要があると考えられる重要な医薬品のサブグループである。
AEMPSの活動の枠組みにおいて、これらの医薬品の規制上の地位を保護し、製造・販売に対する国内の製薬業界の関心を喚起し、スペインでの認可を促進するための措置が採用されている。
戦略医薬品リスト
戦略的医薬品リストは動的なリストである。2022年5月に初めて公表された後、他の承認医薬品グループの分析や、医薬品の参入・撤退による変更に基づき、継続的に更新されている。
戦略的医薬品の特定方法
戦略的医薬品リストは動的であり、継続的に更新される。このリストの初回公表準備のため、スペインで認可されている医薬品群を基に、保健システム全般やCOVID-19パンデミック時に必要とされる医薬品群を含む、過去の国内外のリストから候補が選ばれた。
保健システムにとって最大の脆弱性は医薬品の不足であると考えられた。そのため、同一臨床製品説明書（CPD）を持つ認可医薬品が1～2品目しか存在しない医薬品が選ばれた。すなわち、有効成分、用量、投与単位、剤形が同一である医薬品が1～2品目しか存在しないケースである。
最終的に、この医薬品群を適応症の重要性と代替薬の有無という2つの基準で分析し、スペイン最初の戦略的医薬品リストが作成された。
2022年5月の初回公表以来、このリストは6か月ごとに更新され、脆弱性の評価範囲を拡大している。認可医薬品が1～2品目しかないという既定の基準を満たし、従来のリストに含まれていなかったが、臨床現場で必要と考えられる医薬品については、ATCグループごとに順次評価が行われている。
さらに、欧州重要医薬品リストが公表された後、同リストに含まれる医薬品も同様に分析され、国内評価の方法論が適用されて必要な医薬品が特定され、戦略的医薬品リストに追加されている。
また、脆弱性の定義を広げるため、新たな評価基準が導入された。情報源リストに含まれ、販売承認が3件以上あるため一見脆弱ではないが、1社で市場シェアの70％以上を占める医薬品が該当する。この市場集中は供給リスクを示すものであり、初回分析ではスペイン国内で製造工程の一部が行われている医薬品に焦点が当てられた。これらも同じ国内評価基準（適応症の重要性と代替品の有無）で分析される。
過去に分析されたリスト
- WHO必須医薬品リスト：保健システムに最低限必要な基本リストであり、優先的な健康問題に対して最も効果的かつ費用対効果の高い医薬品を含む。
- FDAが2020年10月30日に発表した緊急時必要医薬品リスト。
- European Association of Hospital Pharmacist (EAHP)の緊急・災害時必要医薬品リスト（ELEM List）。
- 加えて、COVID-19に関するスペイン医薬品・健康食品庁の決議（2020年6月19日付・2021年3月30日修正版）が参照されている。このリストは疫学的状況に応じて定期更新される。COVID-19治療や予防に用いられる医薬品のうち、集中購買の対象となり行政管理下にあるものは除外されている。WHOが2023年5月5日にCOVID-19の緊急事態終了を発表した後は、脆弱性基準を満たす1～2品目の認可医薬品がリストに残された。
- Circular 2/2012に記載の、供給問題が医療上の問題を引き起こす可能性がある医薬品リストも考慮されている。
- スペインにおける特定基準：AEMPSは、上記リストに加えて、医療制度に必要な医薬品の認可維持に関する規制決定も反映した。取消や中止が要請され、その不在が治療上のギャップを引き起こすと判断された医薬品、Day 0相互承認手続きで承認された医薬品、または商業的利益がなくとも必要と認められる医薬品も評価対象である。
さらに、供給不足や脆弱性がある国内臨床に必要な医薬品も分析対象とした。
重要性と脆弱性の基準
- 重要性：治療適応の重要性である。
- 脆弱性：治療代替手段の有無で評価する。
戦略的医薬品リスト収載基準
- WHO必須有効成分、またはFDA、EAHPが選定した有効成分。
- 当事者の要請による中止・停止が却下され、医療上重大な影響を与える医薬品。
- 市場未上市、供給問題、またはキャンセルによりD0手続きで承認された医薬品。
- 国内臨床で必要かつ供給問題・脆弱性を抱える医薬品。
- COVID-19のパンデミック管理に必要と考えられる医薬品。
- 脆弱性基準を満たすが他のリストに含まれていない医薬品（ATC評価対象）。
- 欧州重要医薬品リストに含まれ、国内基準も満たす医薬品。
- 原薬リストのいずれかに含まれ、2件以上の販売承認があり、市場シェアが70％以上を占める国内製造医薬品。
- 上記基準を満たすが、まだ保護期間中で市場入手が保証される仕組みがある医薬品は除外される。
戦略的医薬品の規制保護措置
AEMPSは戦略的医薬品の市場存続と利用促進を目的として、行政・規制の優遇措置を講じている。
行政・規制手続きの合理化
承認申請や変更評価の迅速化を目的に、申請確認の期間短縮や変更申請の優先順位付けを行っている。
科学的・規制的アドバイス
AEMPSは、リストに含まれる医薬品の承認申請を行う企業に対し、申請全体を通じて助言を行う。国内ルートで提出された申請については迅速な審査を行い、市場投入までの期間を短縮する。
国際化の支援
欧州の承認手続きにおいて、戦略的医薬品の国際化を優先的に支援し、参照加盟国としてスペインの地位を活用する。
必要性が明確な医薬品
戦略的医薬品に加え、承認はされていないが特定患者や集団の治療に必要とされる医薬品群がある。AEMPSは特別状況下医薬品サービスを通じて、これらを外国医薬品として輸入・管理する。
スペイン国内で代替薬がない場合、最も頻繁に輸入される外国医薬品のリストを作成し、製薬会社の承認取得を支援する。承認されれば戦略的医薬品リストに加えられ、規制保護措置が適用される。
さらに、勅令1345/2007第28条に基づき、消滅の危険性がある医薬品の承認も推進している。リストでは有効成分ごとに薬剤名が記載され、場合によっては用量を省略することもある。