スペイン医薬品・健康食品庁（La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ：AEMPS)は、2025年6月24日、医薬品供給問題の予防、管理、報告のために前回の計画で想定された対策を強化・統合することを目的として、「2025-2030年におけるヒト用医薬品の供給保証計画（Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos de Uso Humano 2025-2030）以下「供給保証計画」という」を発表した。 この文書は、この公衆衛生問題に関与するすべての主体によって調整され、AEMPSによってすでに実施されている行動を強化し、特にCOVID-19によって解き放たれた健康危機以来、近年学んだ教訓の結果として、わが国における医薬品の入手可能性を保証するための新たな提案を組み込んでいるとする。
供給保証計画」は、医薬品の製造・流通における脆弱性を早期に検知するための予防策を中核とする計画を提示している。これにより、戦略的医薬品の販売承認（los titulares de la autorización de comercialización ：TAC）保有者、重大な供給問題を引き起こした者、および半期で最も多くの供給不足が発生した者に対し、医薬品不足予防計画の評価を実施し、意識向上を図る。また、この評価結果を踏まえ、これらの計画の改善措置の採用を促進する。一方、この計画では、医薬品不足が発生した場合に、患者への影響を最小限に抑えるため、適切な不足緩和計画を策定することの重要性が強調されている。
その他の規制措置としては、医薬品のより効率的な剤形の採用を促進し、不足時にその剤形の製造を促進すること、または医療従事者の処方・調剤システムにその剤形の入手可能性情報を統合することが挙げられる。また、医薬品の不足管理に焦点を当てた、TAC（医薬品卸売業者）および卸売倉庫に対する検査の回数を増やすことも検討されている。
AEMPS が 2022 年に作成した「戦略的医薬品リストEl Listado de Medicamentos Estratégicos」は、この取り組みを欧州で初めて実施したもので、後に欧州医薬品庁（EMA）も採用した。このリストは、AEMPS が戦略的医薬品と認定した医薬品のスペイン国内での存続と入手可能性を促進するための規制保護措置の基盤となっている。その他の措置としては、AEMPS は、これらの医薬品の販売承認の変更に関する行政手続きおよび規制手続きの迅速化、科学的および規制に関する助言の提供、欧州の非中央集中型手続きに従った医薬品の販売承認申請の受理の優先化など、これらの医薬品の国際化を促進するための取り組みを約束している。
これらの問題に関する情報を医療従事者や一般市民に提供することも重要な課題であり、この計画では、この情報を処方および調剤システムに統合し、医師会や患者団体と連絡を取り合い、AEMPSのウェブサイトに半年ごとに報告書を掲載して定期的に分析することを強調している。
ニュースソース（スペイン語）
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: La AEMPS publica el Plan de Garantías de Abastecimiento 2025-2030 con el objetivo de reforzar la cadena de suministro de medicamentos.
https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-publica-el-plan-de-garantias-de-abastecimiento-2025-2030-con-el-objetivo-de-reforzar-la-cadena-de-suministro-de-medicamentos/