米国Food and Drug Administration（FDA）は、2025年6月23日、ニトロソアミン不純物のリスクがある薬物の確認試験を終了し、8月1日までに必要な変更を提出する必要があるとし、このタイムライン内に必要な変更を提出できない企業については、同日までに進捗状況を報告することを求めた。
進捗状況の報告には、以下を含めることを求めている。
- 目標とする強制分解下でNDSRIが形成されるかどうかの決定
- 検出されたニトロソアミン医薬品原薬関連不純物（Nitrosamine Drug Substance-Related Impuritys：NDSRI）（複数可）
- バリデーションを伴うニトロソアミン試験法
- 分析された製品バッチ（複数可）、および製造日に対する分析日
- 製品中のNDSRIの確認試験結果（単位：ng/日またはppm）
- 根本原因（既知の場合）
- 緩和が必要な場合、特定されたNDSRIを緩和する試みの説明
- 緩和が完了する時期の見積もり
注： 上記で要求された情報に対する回答を提供できない場合は、正当な理由を提出すること。
（関連記事）FDA、医薬品中のN-ニトロソアミン不純物の推奨許容摂取限界の決定
ニュースソース
Food and Drug Administration: CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cder-nitrosamine-impurity-acceptable-intake-limits#timeline
同ホームページでは、ヒト医薬品中のニトロソアミン不純物の管理について以下を示している。
- 予測された発がん性ポテンシー分類アプローチ（CPCA）に基づく特定のニトロソアミン不純物に対する推奨AI限界値（NDSRIを形成する仮想的なリスクを有する医薬品に対する特定の推奨AI限界値を含む
- 化合物固有のデータまたはサロゲートからのリードクロス分析に基づく特定のニトロソアミン不純物に対する推奨AI限度値
- 特定のニトロソアミン不純物に対する推奨される暫定的なAI規制値
- 推奨される実施スケジュール – 2025年6月23日更新
- その他の新たな科学的・技術的課題
- ニトロソアミン不純物の確認試験のための推奨分析法
- ニトロソアミン不純物の推奨安全性試験法
- 改訂表
2025年7月4日