医薬品供給情報サービス企業のiethicoの2025年5月6日のニュース。
スイスの医薬品規制当局は、医薬品不足の問題を強く認識し、未承認で入手不可能な医薬品の輸入手続きを簡素化することを目的とした暫定措置を導入した。 この措置は、スイスが深刻な医薬品不足に直面している中、特に小児の救命治療薬へのアクセスを改善するものとしている1）。以下は記事の要約。
医薬品不足は、世界中のほぼすべての医療制度に影響を及ぼすが、スイス市場は、その比較的小さな市場規模と特殊な規制要件により、独特の影響を受けている。 特に、小児用医薬品は、需要の減少により大手製薬会社が製造しても採算が合わないため、深刻な品不足に直面している。
スイスの医薬品規制当局のスイス治療製品庁（Swiss Agency for Therapeutic Products：Swissmedic）2）、スイス連邦公衆衛生局（Federal Office of Public Health：FOPH）3）は、この事態の深刻さを認識し、医薬品許可条例（Medicinal Products Licensing Ordinance：MPLO）4）の一時的な改正に着手した。新しい措置は、特に医薬品の「緊急」輸入を対象としている。 この暫定的なガイドラインでは、スイスのMPLOの枠組みにおける「緊急」の定義が拡大されている。
変更による期待成果は以下の3点：
- より迅速な承認プロセス ；医療従事者は、スイスの法律で従来必要とされていた未承認医薬品に対する厳しい規制当局の承認の一部を回避できる。
- より広範な製品アクセス ；ニッチな医薬品や需要の少ない医薬品など、輸入が困難であった未承認医薬品、特に小児医療や特殊な医療ニーズに対応した医薬品への対応を容易にする。
- 合理化されたサプライ・チェーンの調整 ； スイスの薬剤師や医師は、国際的なサプライヤーから医薬品を調達する際に、需要と供給のギャップをより効率的に埋めることができる。
さらに、スイスがMPLO規制を一時的に調整したことは、世界的なサプライ・チェーンの問題に端を発した医薬品不足への対応に取り組む各国の幅広い傾向を浮き彫りにしている。 これらの変更は、現在のアクセス問題の解決を目指すだけでなく、サプライ・チェーンの脆弱性によりよく対処する将来の政策革新の先例となるものであり、MPLOにおける「緊急事態」の定義が拡大されたことで、規制のさらなる改善への道が開かれ、強固で迅速な医療サービスへのスイスの取り組みが強化される可能性があるとしている。
ニュースソース
- Iethico, Medicine Shortage Blog: Switzerland Eases Medicine Import Rules to Tackle Drug Shortages(4 May 2025).
https://iethico.com/blog/f/switzerland-eases-medicine-import-rules-to-tackle-drug-shortages - Swiss Agency for Therapeutic Productsホームページhttps://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home.html
- Federal Office of Public Healthホームページhttps://www.bag.admin.ch/bag/en/home.html
- Legal basis for the Ordinary Revision of the TPA (Stage 2) and its right of enforcement（2019年改正のスイスの治療用品法（Therapeutic Products Act：TPA）および医薬品許可条例（Medicinal Products Licensing Ordinance：MPLO）のホームページ）
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/specials/hmv4-ambvmedicrime-info/legal-foundations-tpa-ordinary-revision.html
（その他、スイス当局の参考となるホームページ）
- Federal Office of Public Health：Security in the supply of medicines(医薬品供給の安全性)
①医薬品供給途絶の原因、②スイス連邦のこれまでの対応、③供給不足報告書、④よくある質問（FAQ）、⑤レポートが掲載されている。
https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/medizin-und-forschung/heilmittel/sicherheit-in-der-medikamentenversorgung.html - （Swissmedicによる医薬品不足情報ページ：原則としてドイツ語またはフランス語）Swissmedic：Out-of-Stock.
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/out-of-stock.html
なお、スイスはEU非加盟国であり、欧州経済領域（EEA）にも参加しておらず、EMA（European Medicines Agency）の正式なメンバーではない。ただし、EUとの医薬品相互認証制度（Mutual Recognition Agreement：MRA）があり、GMP査察結果の相互承認や、一部製品において重複検査の省略ができるが、中央承認制度（EMAのCHMPによる承認）で承認された医薬品を、そのままスイスで販売することはできず、Swissmedicへの別途申請・承認が必要である。