2025年1月6日、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)は、公衆衛生上の緊急事態(public health emergency:PHE)中またはそれに先立ち、潜在的な医療機器の不足を同局に通知するための要件に関する最終版ガイダンスを発表した。 今回公表された新バージョンは、義務的通知の対象となる機器のリストを更新し、自発的通知の受け入れに関する新しいセクションが追加されている。
ガイダンスは、連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:FD&C Act)に従い、当該機器の製造業者がFDAに通知することが義務付けられている機器製品コードのリスト(以下、「506J機器リスト」)を最終化するものであり、製造業者はPHE宣言または宣言の可能性とは無関係に、いつでもサプライチェーンの問題に関する自主的な通知を提出できる。
また、ガイダンスは、2020年3月27日に署名されたコロナウイルス援助・救済・経済保障法(Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act:CARES法)の一部を実施するもので、CARESはFD&C法を改正し、新たに506J項を追加することで、PHE発生中または発生前に医療機器の不足を防止または緩和するための新たな権限をFDAに与える。
第506J条により、届出を提出しなければならない機器には以下が含まれる。
- ライフサポート life supporting;
- 生命維持 life-sustaining;
- 緊急医療での使用を目的としたもの intended for use in emergency medical care;
- 潜在的な意味のある供給途絶に関する情報がPHEの前に必要とFDAが判断した機器 devices for which FDA determines information on potential meaningful supply disruptions is needed in advance of a PHE.
また、医療機器のサプライチェーン問題を含む多くのトピックにわたる情報の自発的な提出が可能であることが明記され、FDAは、製造業者が以下のいずれかを経験している場合、506J通知を提出することを推奨するとしている。
- 労働力不足、原材料供給の遅れ、一時的な工場閉鎖、滅菌の懸念など、製造業者が需要を満たすことを妨げる計画外の製造上の課題 Unplanned manufacturing challenges such as labor shortages, delays in raw material supply, temporary plant closures, or sterilization concerns, that prevent the manufacturer from meeting demand;
- 出荷や輸送の遅れ、輸出や輸入の課題、調達の問題など、計画されていない流通の課題 Unplanned distribution challenges such as shipping or transportation delays, export or import challenges, or procurement issues;;
FDAは、製造中断の発生後7暦日以内に自主的な通知を提出することを奨励してる。
ニュースソース
- Food and Drug Administration:Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc - (ガイダンス全文pdf)https://www.fda.gov/media/155245/download