医薬品、医療機器不足に対するカナダ保健省の対応(2024年6月)

回復力の構築:2024年から2028年までの健康製品の不足に対処するためのカナダ保健省の計画発行日:2024年6月)
Building resilience: Health Canada’s plan to address health product shortages, 2024 to 2028

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/plan-2024-2028.html

 (機械翻訳による全文)

保健大臣からのメッセージ

カナダ国民が必要なヘルスケア製品を必要な時に確実に手に入れられるようにすることは、政府にとって最優先事項である。医薬品や医療機器などのヘルスケア製品は、健康の維持と改善に不可欠である。これらの製品の不足は患者とその家族に影響を及ぼす。また、医療制度にも負担をかける。

私は、医療製品の不足と、その不足がカナダの公的医療制度、特に子供や家族に与える影響について懸念している。

医療製品の不足により、医療製品へのアクセスが脅かされている患者、両親、介護者、医療従事者の懸念を私も共有している。

また、私は以下についても懸念している。

  • 医療製品の不足が医療制度に与えるさらなる圧力と、
  • 患者のための解決策を見つけるために懸命に努力している医療従事者に医療製品の不足が与える負担

多くの主要パートナーと協力し、品薄による影響を最小限に抑え、可能な限り品薄を防止するための取り組みを行っている。近年、カナダ政府はカナダ国内における医療用医薬品の供給を強化するための新たな施策を導入している。これには、以下のものが含まれる。

  • 小児用医薬品行動計画
  • バイオ医薬品製造および生命科学戦略
  • 希少疾患用医薬品に関する国家戦略
  • 品薄に対処し、外国からのバルク輸入プログラムから医薬品供給を保護するための新たな規制ツール

カナダ保健省は、引き続き医薬品不足への対応において主導的な役割を果たしていく。同時に、医薬品不足の防止と軽減を支援することは、多くの関係者の責任である。

  • 連邦政府、州政府、準州政府
  • 製造業者、輸入業者、販売業者
  • 医療制度および医療提供者
  • 消費者

品不足の防止と軽減は、私たち一人ひとりが自分の役割を果たすことにかかっている。これが、私がBuilding Resilience: Health Canada’s Plan to Address Health Product Shortages(回復力の構築:保健製品不足への対応に関するカナダ保健省の計画)」を紹介する理由である。この計画は、今後4年間にカナダ保健省が実施する行動の概要を示している。

この計画の実施を進めるにあたり、カナダの強力な医療制度を支えるために協力することが極めて重要である。

カナダにおけるヘルスケア製品の不足

医薬品や医療機器などのヘルスケア製品の不足は、世界的な問題として深刻化している。製品の不足は、メーカーが製品の需要を満たすことができない場合に発生する。

不足は、供給の減少、需要の増加、または供給と需要の両方の変化によって引き起こされる。

供給の減少は、製造や流通の問題、リコール、輸送問題、地政学上の大きな動きや環境上の出来事などの問題によって引き起こされる。供給の問題は近年、頻繁に発生するようになっており、その理由の一つとして、メーカーによる業務の集約化が挙げられる。集約化により、製造やサプライチェーンの混乱に対する業界の耐性が低下している。

需要の増加は、疾病の傾向や製品使用法の変化によって引き起こされ、特定の製品に対する需要が急増する可能性がある。

需要と供給の両方の変化により、深刻な品不足が生じる可能性がある。COVID-19の大流行は、需要と供給の両方の課題が深刻な品不足を引き起こした状況の好例である。製造、出荷、物流の問題により供給が混乱した。また、一部の国では輸出が制限され、主要製品の供給に影響を与えた。このパンデミックにより、個人用保護具や、COVID-19の症状の治療に使用される特定の主要医薬品や医療機器などの主要製品の需要も増加した。この需要増は、医療システムにさらなる圧力をかけた。

カナダが品不足に弱い理由の一つは、市場が小さく、医薬品および医療機器の販売において世界市場のわずか2%を占めるに過ぎないことだ。カナダで使用される医薬品および医療機器のほとんどは輸入品である。これらの製品は、単一のサプライヤーから調達されることがよくある。

ヘルスケア製品のサプライチェーンのどこか1か所で問題が発生すると、品薄状態に陥りやすくなる。これは、サプライチェーンのどこか1か所で問題が発生すると、他のサプライチェーンのポイントに大きな影響を及ぼす可能性があるためである。医療機器のサプライチェーンは、製造に必要な部品やコンポーネントの数が多いため、さらに複雑である。

ほとんどの品薄状態は、患者に被害が及ぶ前に緩和または解決される。そうでない場合、最も深刻な品不足は、カナダの医療制度に影響を与え、国民の健康にリスクをもたらす可能性がある。現時点では、深刻な医薬品不足の数はパンデミックの最盛期と同じであるが、もはやその課題は、COVID-19患者の治療に使用される医薬品の不足とは関係がない。カナダがパンデミック中に経験したサプライチェーンの課題の多くは今後も継続すると予想される。

また、カナダ市場向けに大量輸入を目的とした外国のプログラムによる課題にも直面している。カナダは、この課題に対処し、医薬品の供給を確保するために強力な措置を講じている。

最後に、疾病の診断や治療に使用される特定の医療機器のライフサイクルを短縮する技術の変化により、これらの製品の不足がより起こりやすく、深刻化する可能性が高まっている。

カナダ保健省の取り組み

多くの主要パートナーと協力し、不足による影響を最小限に抑え、可能な限り不足を防止するための取り組みを行っている。

品不足が発生した場合の影響を監視し、緩和するために、さまざまなツールを使用している。例えば、

  • 処方薬および特定の医療機器の製造業者に品不足の報告を義務付けている
  • 品不足の原因となる、または品不足を悪化させる可能性がある場合、カナダ市場向けに製造された医薬品のカナダ国外への流通を禁止している
  • サプライチェーン関係者と協力し、代替供給源を特定し、増産や優先的な再供給の可能性を模索している
  • カナダでは販売認可されていないが、同様の基準で製造されている外国で認可された製品の輸入を認可する
  • サプライチェーンの関係者、医療システム、医療提供者と協力し、供給可能な在庫を確保する

これらのツールは、品薄状態が予想される場合や、すでに供給に制約が生じている兆候が見られる場合に有効である。しかし、これまで見られなかった製品ライン、例えば市販薬や乳児用調製粉乳などでも深刻な品薄状態が生じている。

品不足をより効果的に防ぐ強力なツールやアプローチが重要である。

この取り組みを支援するために、私たちは以下を実施した。

  • 2023年の春から夏にかけて、カナダ国民を対象に広範な全国的な公聴会を実施した
  • 幅広い利害関係者との一連の協議を開催した
  • 医療製品業界、医療提供者、学術界の代表者で構成される外部諮問委員会を設置した

これらの取り組みにおいて、政府、業界、患者コミュニティ、医療提供者、先住民グループの代表者から幅広いフィードバックをいただいた。2023年12月には、利害関係者から寄せられた意見をまとめた報告書を公表した。

私たちが聞いたこと:カナダにおける医薬品およびその他のヘルスケア製品へのアクセス改善

私たちの協議は、ヒト用医薬品および医療機器に焦点を当てたものだった。しかし、利害関係者からは動物用医薬品および特別用途食品についても意見を聞いた。私たちはこれらのフィードバックを検討し、これらの製品は本計画の焦点ではないが、これらの製品の不足に対処するための解決策を引き続き検討していく。

回復力と医療用製品不足

カナダ国民が製品不足による被害を被ることを軽減するためには、カナダの製品不足に対する回復力を高めることが重要である。回復力とは、困難に耐え、適応し、回復する能力を意味する。

次の3つの分野における集団の能力を向上させることで、カナダの回復力を強化することができる。

  • 計画
    • 製品不足に対する備えと迅速な対応を促進するシステムと標準業務手順の策定
  • 予防
    • 製品不足のリスクを検知し、製品不足が発生する前に介入する
  • 対応
    • 品不足の兆候を早期に察知し、品不足が発生した場合の影響を最小限に抑え、必要な製品へのアクセスを迅速に回復する

行動による回復力の構築

この計画は、医薬品品不足に対する回復力を構築し、カナダ国民を品不足の最悪の影響から守るための行動を概説するものである。これらの行動を総合的に実施することで、品不足の発生をより少なくし、その深刻度を軽減し、患者と医療制度への混乱を最小限に抑えることができる。

  1. 供給不足のリスクの特定と対応

医薬品業界はあまりにも規模が大きく、多様であるため、政府、業界、医療関係者が単一のアプローチで全ての供給不足に対する回復力を構築することは不可能である。カナダでは、医薬品市場には以下が含まれる。

  • 処方薬 9,300 以上
  • 非処方薬 2,000 以上
  • 認可された医療機器、部品、およびパーツ 30,000 以上

私たちはパートナーと協力し、これらの製品が不足した場合に患者や医療制度に最も大きなリスクをもたらすヘルスケア製品に焦点を当てる。これにより、リソースを効率的かつ効果的に活用できるようになる。

行動1:不足により重大な影響を受ける医薬品のリストを公表する

カナダの医療制度にとって不可欠であり、最も不足の影響を受けやすい医薬品のリストを作成し、公表する予定である。

このリストは、深刻な品不足による被害を軽減するための取り組みに重点的に活用される。製造業者、流通業者、薬局などの関係者は、このリストを活用して、品不足がカナダ国民に及ぼすリスクが最も高い分野に焦点を当て、対応力を強化することができる。

我々は医療提供者、サプライチェーンの専門家、学術機関と協力してこのリストを作成する。草案は協議のために公表され、患者団体や先住民団体を含むカナダ国民から幅広いフィードバックを得ることができる。

また、リストの作成に使用した方法も公表する。医薬品の使用状況の変化や医療サプライチェーンの理解の進歩を反映して、リストは更新される。

現在の規制は、サプライチェーンの問題が特定された後の不足への対応に重点が置かれている。カナダでは、主に以下の原因で不足が生じている。

  • 製造の中断
  • 品質管理の失敗
  • 出荷の遅延
  • 医薬品の活性成分や医療機器の付属品および部品の不足

カナダの人々に被害をもたらす不足の発生可能性を低減するような対策を企業に講じてもらう必要がある。こうした対策には、以下のような慣行が含まれる。

  • 重要な供給品、材料、または資源の不足のリスクを予測、特定、緩和、管理するための不足管理計画
  • 供給不足または需要過多の期間における不足を防止または緩和するための安全在庫(企業が維持する健康製品の余剰供給

ヘルス・カナダは、これらの対策がヘルスケア製品サプライチェーンの特定の分野ではすでに実施されていることを認識している。例えば、一部の共同購入組織では、サプライヤーに安全在庫の維持を義務付ける対策を実施している。しかし、これらの対策が不統一に実施されているため、カナダ国民の健康に対する継続的な脅威となっている。

提案されている規制は、メーカーに品不足発生の可能性を低減し、品不足が発生した場合の影響を緩和する対策を義務付けることで、この脅威に対処するものである。

行動 2:供給不足が深刻で脆弱な医薬品に対する供給不足管理計画と安全在庫の義務化

我々は、メーカーに以下のことを義務付ける規制を強化することを提案する。

  • 深刻で脆弱な医薬品に対する供給不足管理計画と手順を策定し、維持すること
  • 深刻で脆弱な医薬品に対する安全在庫がカナダ国内で維持されることを確保すること

これらの行動は、供給不足の最悪の影響が患者や医療制度に及ぶことを防ぐために、他の国際的な規制当局がとっている行動に沿ったものである。

これらの規制を進める一方で、賞味期限などの製品固有の基準や、安全在庫の維持に関する現在の業界の慣行を考慮する。これにより、新施策が医薬品業界の負担を管理しながら医薬品へのアクセスを確保する方法で適用されることが確実になる。

  1. サプライチェーン情報の強化と共有

ヘルスケア製品のサプライチェーンには、メーカー、流通業者、輸入業者、医療機関、地域および病院の薬局、小売業者など、多くの関係者が関わっている。各関係者はそれぞれに果たすべき役割があり、サプライチェーンのそれぞれの部分に関する深い知識を持っているが、サプライチェーンの他の部分に関する知識や理解は限られている場合がある。

サプライチェーンに関する知識を全員が深め、その知識を全員で共有することは、品薄に対する耐性を構築するのに役立つ。

2017年には、医薬品メーカーに対して、自社製品が品薄になったり販売中止になったりした場合に報告を行うことを義務付ける規制を導入した。2020年には、特定の医療機器のメーカーおよび輸入業者に対しても同様の義務を導入した。

品薄報告の義務は、時が経つにつれてその価値が明らかになってきた。品薄報告は、政府や業界が品薄や販売中止の影響を軽減するための計画を策定するのに役立っている。また、医療提供者や患者が、自分たちに影響を及ぼす可能性のある品薄や販売中止を特定するのにも役立っている。

最近、市販薬の品薄状態が、サプライチェーンにおける他の製品のリスクを浮き彫りにした。 外国で承認された製品の例外的な輸入や報告要件など、医療製品の品薄状態に対応するために用いられる規制手段は、現在、これらの製品には適用されていない。 システムを改善し、より多くの製品をカバーし、製品が品薄状態になったり、販売中止になったりした際に警告を発する機会がある。

行動3:規制対応と報告要件の強化

医薬品および医療機器の品薄状態への対応と報告を改善するために、規制を強化することを提案する。こうした変更により、以下のようなさまざまな利益がもたらされる。

  • 一般用医薬品の品薄状態に対応するために、規制上のあらゆる選択肢(例:例外的な輸入)を利用する
  • 品薄状態のリスクが特定された場合、通常の品薄報告の範囲外にある医薬品についても報告を義務付ける
  • 医薬品および医療機器の品薄状態および販売中止の報告要件を改善する

これらの変更により、不足品や販売中止品について、より早い段階で周知し、必要に応じて代替品を特定する時間を確保できるようになる。

不足品報告はオンラインで公開され、誰でもアクセスして利用することができる。しかし、不足品報告モデルは、当初は政府、サプライチェーン関係者、企業、医療機関や医療従事者によって利用されることを想定して設計されたものである。オンラインで提供される情報の改善と不足品報告に使用されるプラットフォームの改善により、医療従事者、患者、介護者、研究者など、より多くの利害関係者のニーズに応えることができるようになる。

行動4:報告システムの改善

医療製品の不足を報告する際に使用するプラットフォームを、より技術的ではなく、より使いやすくすることを目指す。

また、医薬品および医療機器の不足を報告するシステムを調整することも目指す。これにより、報告プロセスが簡素化され、不足の報告や不足に関する情報の入手が改善される。

品不足報告は情報共有に不可欠であるが、品不足報告の限界を認識することも重要である。品不足報告には、すでに発生した品不足、またはまもなく発生する可能性のある品不足に関する情報が含まれる。品不足が防止または回避された状況について記述されているものは、ごくわずか(医薬品品不足の3%、医療機器品不足の2%)である。サプライチェーンに関わるすべての関係者は、品不足に対する耐性を構築するために、より多様なデータソースを活用する必要がある。

連邦政府は、この作業に役立つ特定の種類のデータを保有している。例えば、カナダ公衆衛生庁は、進行中の疾病監視に基づく疫学調査を実施している。これらの調査から得られたデータは、一部の医療製品に対する需要の変化を予測するのに役立つ可能性がある。

このように既存のデータセットをリンクさせることで、サプライチェーン全体に対する洞察を得るのに役立つ可能性がある。この知識を共有することで、主要製品の供給不足に対する耐性を向上させることができる。

行動5:データ分析および供給不足管理能力の強化

情報管理システムの更新により、品不足の検出と予測能力を向上させる。これには、新たな情報源からの新たなデータの収集、異なるデータベースからの既存データの統合、サプライチェーン分析のための新たな能力の開発が含まれる。

これらの更新により、プログラムはより効率的、効果的、かつ先を見越したものとなる。また、サプライチェーンに関する知識も向上し、パートナーとのより効果的な協力が可能となる。

他の関係者も、ヘルスケア製品のサプライチェーンに関する重要な情報源を保有している。これには、州および準州政府、メーカー、輸入業者、流通業者、薬局、医療システム関係者が含まれる。

当社は、ステークホルダーとのフォーラムを多数主導または共同開催し、そこで情報を共有し、行動を調整している。当社は、定期的に以下と関与している。

  • 州および準州政府
  • メーカー、輸入業者、流通業者
  • ヘルスケア製品調達組織(グループ購買組織
  • 医療機関
  • 医療専門家団体および代表者
  • 患者代表
  • 国際規制当局

また、重要な品薄状態が発生した場合には、医療従事者と直接コミュニケーションを取る。この場合、品薄状態を緩和するために当社が実施していることに関する情報を共有することが多い。また、品薄状態に関連する特定の重要なリスクについて、医療従事者および患者が認識していることを確認するための取り組みを行う場合もある。

それでもなお、製品需要と在庫に関する情報交換は依然として課題である。現在のデータ共有のやり方では、サプライチェーンのどこに圧力がかかっているのかを把握することが非常に難しい。この情報は多くの企業にとって機密情報であるため、特に困難である。

行動6:情報共有の改善

私たちは、特定のヘルスケア製品の需要や在庫に関する情報を含め、あらゆる人々による情報共有を改善するために、利害関係者とのパートナーシップを強化する。

また、利害関係者がヘルスケア製品に関する機密性の高い問題情報を当社と共有できるよう、安全な機密保持通信プラットフォームを開発する。

この統合的なアプローチにより、サプライチェーンのどこに圧力がかかっているのかをより正確に把握できるようになる。また、機密性を損なうことなく、当社のパートナーシップを最大限に効率的に活用できるようになる。

カナダの品不足に対する回復力をさらに強化するためには、医療従事者、患者、介護者が、自分たちに影響を及ぼす可能性のある品不足に関する適切な情報を入手できることが重要である。つまり、患者が健康に関する情報を得た上で意思決定を行うために必要な情報を確実に提供することである。また、医療従事者や介護者が代替案について最善のアドバイスを提供できるようにすることも意味する。

この課題に対処するために、医療従事者、患者支援団体、州および準州政府などの臨床専門家と協力し、特定の品不足に関する情報を共有している。

行動7:透明性の向上と明確なコミュニケーション

私たちは、ウェブサイトやオンラインでのコミュニケーションを継続的に改善し、カナダ国内で深刻な品不足が生じている状況や、その解決に向けた対策について、透明性を高めていく。

ソーシャルメディアを含むさまざまなプラットフォームを活用したコミュニケーション戦略に投資し、必要な情報を必要な人々が入手できるようにする。

医療提供者や患者支援団体と連携し、深刻な品不足に対処するために必要な情報を患者、家族、介護者に提供する。

  1. 医療用製品へのアクセス改善

私たちは、カナダにおける安全で効果的かつ高品質なヘルスケア製品へのアクセス改善において重要な役割を担っている。 不足に対する回復力を促進するためには、強固で多様性のある市場が重要である。 例えば、私たちは、カナダのヘルスケア製品市場の開発とアクセス強化を目的としたさまざまなイニシアティブを主導または提携している。 例としては、以下のものがある。

などである。私たちは、カナダ国民の安全を損なうことなく市場参入の障壁を取り除くための選択肢を検討してきた。例えば、2019年に複数年にわたる規制近代化イニシアティブを開始した。

このイニシアティブは、カナダの規制システムをより近代的で機敏なものとし、国際的な規制パートナーと足並みを揃えることを目的としている。このイニシアティブに含まれる変更は、より多様で複雑な製品のリスク、利点、不確実性を規制する上で役立つ。また、バイオ製造およびライフサイエンス分野における変化を含む、イノベーション環境への対応力を高めることにも役立つ。

行動8:規制枠組みの近代化

安全で効果的かつ高品質な医療製品へのアクセスを改善する方法で、引き続き規制枠組みの近代化を推進する。例えば、以下を実施する。

また、医薬品および医療機器の品薄対策プログラムの改善も継続する。 医薬品および医療機器の品薄対策プログラムの効率性、一貫性、対応力、および利害関係者の関与の改善に重点的に取り組む。 状況の変化に応じて品薄対策を管理する規制の改善も含まれる可能性がある。

結論

本計画は、カナダ国民に及ぼす医薬品および医療機器の品薄による悪影響を軽減するために、品薄に対する耐性を構築するという我々の決意を強調するものである。本計画の策定にあたっては、以下を含む幅広い利害関係者から広範なフィードバックを得た。

  • 州および準州政府
  • 先住民グループの代表
  • 医薬品業界の代表
  • 患者および消費者擁護団体
  • 医療提供者および医療専門家

また、本計画は、国際的な規制当局との連携、一貫した慣行の推進、および管理および規制上の負担の軽減に向けた最善の努力を反映したものである。本計画の実施にあたり、これらのすべてのグループとの対話を継続していくことを約束する。

医薬品サプライチェーンは複雑なネットワークである。サプライチェーンに関わるすべての人々が品不足への対応において重要な役割を担っている。カナダの医薬品不足への対応力は、パートナーシップの強さに依拠している。

州および準州のパートナー、業界、医療提供者、そして一般市民の皆様には、医薬品不足に対するカナダの対応力を強化するために、我々と共に取り組んでいただきたい。医薬品不足を緩和し、防止するための新たな戦略を共に実施することで、カナダの人々が必要な医薬品を必要な時に確実に手に入れられるようにする。

2025年1月23日
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