カナダ保健省、医薬品・医療機器不足のための規制改革案

2025年1月9日公開記事「カナダ保健省、医薬品・医療機器不足のための規制改革を提案」の追加情報。カナダ保健省は、医薬品、医療機器不足に関連する既存のガイドラインのいくつかを更新するための提案についてフィードバックを求めている。

(各ガイドラインの翻訳版は未作成)

 

Guide to reporting drug shortages and discontinuations (GUI-0120)
医薬品不足および販売中止の報告に関するガイド

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/reporting-drug-shortages-discontinuations.html

医薬品不足および販売中止の現状と見込みを医薬品不足カナダのウェブサイトに報告することが製造業者に義務付けられており、報告の適用範囲が示されている。

 

Draft for consultation: Guide to distributing drugs intended for the Canadian market for consumption or use outside Canada (GUI-0145)
カナダ市場向けに製造された医薬品のカナダ国外での消費または使用を目的とした流通に関するガイド

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-distributing-drugs-canadian-market-consumption-use-outside-canada.html

カナダ市場向けに製造された医薬品をカナダ国外で消費または使用することを目的とした流通に関する規制が示される。

 

Draft for consultation: Guide on the requirements for providing information related to drug shortages (GUI-0146)
医薬品不足に関する情報提供要件ガイド

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-requirements-drug-shortages.html

 

Guide on the exceptional importation and sale of drugs in response to drug shortages and discontinuations (GUI-148): Overview
医薬品不足および販売中止への対応としての例外的な医薬品の輸入および販売に関するガイドライン

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-exceptional-importation-sale-response-drug-shortages-discontinuations.html

医薬品の例外的な輸入・販売に携わる医薬品施設許可証(drug establishment licence:DEL)保有者が、食品医薬品規則(Food and Drug Regulations:FDR)の遵守方法を理解するための文書

 

Guide to reporting medical device shortages and discontinuations (GUI-0137): Overview
医療機器の供給不足および販売中止に関する報告ガイド

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/guide-reporting-shortages-discontinuations/draft-consultation.html

  • カナダ保健省は、クラス I からクラス IV の医療機器の製造業者およびクラス I の医療機器の輸入業者に対し、以下を要求している:
    特定医療機器(コンポーネント、付属品、部品を含む)の不足を報告すること。
  • カナダにおける特定医療機器の販売中止の決定を報告すること。
  • 特定医療機器(その構成部品、付属品および部品を含む)の医療機器の欠品および販売中止を報告するための文書化された手順を確立し、維持すること。

このガイドは、このうち医療機器不足の報告方法を規定している。

 

Guide to the exceptional importation and sale of medical devices (GUI-0147): Overview
医療機器の例外的輸入・販売ガイド

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/draft-guidance-exceptional-importation-sale-medical-devices/draft-consultation.html

医療機器の例外的な輸入と販売を支援する医療機器規制(Medical Devices Regulations:MDR)の規制のもとで、カナダで承認されていない医療機器の例外的な輸入と販売を認めるために必要な枠組みを示したもの。

2025年1月23日
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