米国Food and Drug Administration（FDA）は、2025年1月6日、公衆衛生上の緊急事態の最中またはその前に、潜在的な機器不足をFDAに通知するためのガイダンスを確定した1，2）。ガイダンスは、FD&C法第506J条（section 506J of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FD&C Act)）に関するもので、公衆衛生上の緊急事態の最中、またはそれに先立ち、その機器の国内供給に重大な混乱をもたらす可能性のある特定の機器の製造の恒久的な中止または中断をFDAに通知することを規定している。ガイダンスには、メーカーが供給不足時にFDAに通知しなければならない機器のリストが含まれ、また、デバイスメーカーが自発的にサプライチェーンの途絶の可能性をいつでもFDAに通知することを明確にしている。
以下はFDAホームページのQ&A日本語訳3）。
506J通達に関するFAQ
Q． 506Jの届出はいつ必要ですか？
A. 連邦食品・医薬品・化粧品（Federal Food, Drug, and Cosmetic：FD&C）法第506J条は、特定の機器の製造業者に対し、公衆衛生上の緊急事態（public health emergency：PHE、公衆衛生サービス法第319条に基づき宣言）が発生した場合、その期間中または事前に、その機器の国内供給に重大な混乱をもたらす可能性のある、恒久的な製造中止または中断をFDAに通知することを義務付けている。 さらに、第506J条(h)は、FDAが、PHEの宣言とは無関係に、いつでも、装置の永久的な製造中止または中断に関する自発的な通知を受け取ることができることを明確にしている。
2025年1月6日、FDAは最終ガイダンス “Notifying FDA of a Permanent discontinuance or Interruption in a Manufacturing of a Device under Section 506J of FD&C Act “を公表した。 このガイダンスは、このトピックに関するFDAの現在の考え方を示すもの。 最終ガイダンスには、506J Device List: 医療機器製造業者medical device manufacturersが第506J条に従ってFDAに通知する必要がある機器をFDA製品コードで特定したリストも含まれている。
Q．公衆衛生上の緊急事態が発生した場合、またはそれに先立ち、機器の製造が中断または恒久的に中止された場合、誰が届出書を提出する必要がありますか？
A. FD&C法第506J条に基づき、506J Device Listに掲載されている医療機器の製造業者は、公衆衛生上の緊急事態の発生中または発生前に、当該医療機器の国内供給に重大な混乱をもたらす可能性のある、永久的な製造中止または中断をFDAに通知することが義務付けられている。
法令により届出が義務付けられていない場合、製造業者は製造の中断や中止を含む医療機器の供給問題について、任意でFDAに通知することが奨励されている。
サプライチェーンの中断を経験したその他の関係者（患者、医療提供者、医療システム、流通業者、グループ購買組織）は、電子メールでFDAに通知することが推奨される： deviceshortages@fda.hhs.gov.
Q. 506J通知の提出方法を教えてください。
A. FDAのウェブサイト「Notify the FDA About a Medical Device Supply Issue」には、FDAへの506J通知の提出に関する最新情報と、メーカーが506J通知を電子的に提出する方法が掲載されている。 FDAは、online webformExternal Link Disclaimerを開発し、メーカーが506J通知を提出するのを支援している。 ウェブフォームを使用したくない場合、製造者はCDRHManufacturerShortage@fda.hhs.gov に情報を電子メールで送信することもできる。 情報を電子メールで送信する場合、電子メールの件名は “Notification” から始めること。その他の関係者は、deviceshortages@fda.hhs.gov に電子メールでサプライチェーンの問題をFDAに通知することが推奨される。
製造の中断または永久的な中止をFDAに通知する方法は、Notify the FDA About an Interruption or Permanent Discontinuance in Device Manufacturing (506J Notification) (salesforce-sites.com)External Link Disclaimer に記載されている。
Q. FDAに提出する情報は機密ですか？
A. 機密または企業秘密としてFDAに提供された情報は、情報公開法(FOIA)および開示法で定められた要件および義務に合致し、そのように扱われる。 5 USC 552(b)(4)、18 USC 1905、およびその他の適用法を参照のこと。
Q. 誤った情報を提出したことに気づきました。 以前提出した通知を訂正または変更するにはどうすればよいですか？
A. 電子メールCDRHManufacturerShortage@fda.hhs.govに、506J通知に含まれる変更またはエラーの説明を記載し、電子メールの件名に通知番号（提出時に通知されます）を記載のこと。 CBERが規制するデバイスについては、cbershortage@fda.hhs.gov まで連絡すること。
Q. 506J通知にはどのような情報を提出する必要がありますか？
A. FD&C法第506J条(a)は、506J機器リストに掲載された機器の製造業者に対し、以下の通知を提出することを義務付けている：
- デバイスの製造における恒久的な中止（デバイスの承認された改変の結果としての中止を除く）。
- 米国における当該機器の供給に重大な中断をもたらす可能性のある、当該機器の製造の中断。
- そのような中止または中断の理由；
追加情報は、FDAのウェブサイト、Notify the FDA About an Interruption or Permanent Discontinuance in Device Manufacturing (506J Notification)External Link Disclaimerに掲載。
Device Shortage List（デバイス不足リスト）に関するFAQ
Q. FDAは、どのような機器が不足しているかをどのように決定するのですか？
A. FD&C法第506J条(j)(2)では、「不足」を「米国内でのその装置に対する需要または予測される需要が、その装置の供給を上回る期間」と定義している。 FDAは、当社が受領した506J通知を慎重に検討し、この情報と機器の需給に関する追加情報を用いて、機器が不足しているかどうかを判断する。 FDAが欠品判定を行う際に継続的に検討するその他の情報には、以下のものが含まれるが、これらに限定されるものではない。
- 供給途絶の兆候（506J通知やメーカーの追加情報など）；
- 流通圧力の兆候（流通業者やグループ購買組織からのものなど）；
- 利用者（患者、医療提供者、病院、医療施設、これらのグループを代表する団体を含む）から報告された利用可能性の問題など、需要または予測される需要の兆候；
- 国際的要因（輸出制限など）；
- 製造業者、FDA、またはその他の利害関係者（製造業者が製品を割り当てに置くなど）によって取られた行動を含むが、これらに限定されない、不足を防止または緩和するために取られた特定の行動。
医療機器が不足しているかどうかを決定する際、FDAは、決定時にFDAが入手可能な関連する信頼できる情報およびデータのすべてを考慮する。 詳細については、医療機器不足リストを参照のこと。
Q. 医療機器供給不足リストの最新の追加はどのように見ることができますか？
A. FD&C法第506J条(g)は、FDAに対し、不足していると判断された医療機器の一般に入手可能な最新リスト（Device Shortage List）を作成し、維持することを義務付けている。 このリストは、FDAのウェブサイトMedical Device Shortages Listで入手できる。 FDAのウェブサイトMedical Device Shortages Listに掲載されている。不足リストへの最新の追加や削除は、リストの直前の青いボックスで強調表示されることが多い。
Q. 医療機器不足リストはどのくらいの頻度で更新されますか?
A. 医療機器供給不足リストは、FD&C法第506J条(g)に基づき、供給不足と判断された医療機器の一般に入手可能な最新リストを維持するFDAの法的義務を果たすものである。 リストは、供給不足に関連する情報の進展に応じて維持・更新される。 FDAは、医療機器が不足しているかどうかを決定する際に、決定時にFDAが入手可能な関連する信頼できる情報およびデータのすべてを考慮する。
このリストには、製造が永久に中止されたことが通知された医療機器（「製造中止」）も記載されている。 FDAは、入手可能な情報に基づき、アメリカ国民に透明性を提供するために、最新のデバイス不足リストを維持し続ける所存である。
Q. 特定の機種など、特定のタイプの製品が入手できません。 なぜこのリストに載っていないのですか？
A. デバイス不足リストは、FDAが現時点で不足していると判断したデバイスの製品コードを反映しています。 第506J条(j)(2)では、不足を「米国内でのその機器に対する需要または予測される需要が、その機器の供給を上回る期間」と定義している。 FDAはまた、地域的な供給の途絶が発生すること、そしてデバイスの地域的な不足または途絶が医療提供に悪影響をもたらす可能性があることを認識している。 このような混乱を経験した場合、医療提供者やその他の関係者は、医療機器の不足をdeviceshortages@fda.hhs.govメールボックスに報告することが推奨される。
Q. FDAは医療機器の欠品に関する情報をどのように扱うのですか？
A. FDAは、506J通知で提供された情報を、他の内部および外部のデータソースとともに、影響評価を行うために使用する；
- 医療機器が不足しているか、または不足が差し迫っているかを判断する；
- 米国内の患者および医療提供への潜在的影響を評価する。
- 規制上および非規制上の緩和戦略（例えば、執行裁量、迅速な市販前審査）を実施する種類と必要性を通知する。
CDRH Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation (OST)内のOffice of Supply Chain Resilience (OSCR)は、医療機器のサプライチェーンの混乱を予測・防止するためのFDAの活動を管理し、最新の医療機器不足リストを維持する責任を担っている。
ニュースソース
- Food and Drug Administration：Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing of a Device Under Section 506J of the FD&C Act.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc - （ガイダンス案全文）https://www.fda.gov/media/155245/download
- Food and Drug Administration：Supply and Shortages of Medical Devices: Frequently Asked Questions.
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-supply-chain-and-shortages/supply-and-shortages-medical-devices-frequently-asked-questions