NEJM、2025年1月8日公開の論文。
米国における重要医薬品の不足は、数十年来の問題であるが、さらに悪化している。 2024年初頭に過去最高となった米国の医薬品不足の半数以上は、ジェネリックの無菌注射薬であった。 これらの医薬品は利益率が低く、品質管理上の課題も多いため、多くの米国メーカーが市場から撤退していると言われている。 FDAの承認に必要なコストと時間は、需要の急増に対応する新規参入企業の数を制限する可能性がある。 そのため、米国の医薬品不足は一度発生すると長引く傾向にあり、平均で3年間続く（2020年には2年間から増加）。 このような医薬品不足を改善するために、FDAは、規制の整った他の市場で承認されている医薬品の未承認外国版を一時的に輸入することに頼ることが多くなっているが、これは数カ月遅れてのことである。
FDAは、重要な医薬品の不足を防止し、より迅速に解決し、米国のサプライチェーンの回復力を強化するために、規制の整った市場からの一時的な輸入をより容易に許可できるようにしている。米国の製造業者が2社以下である救命医薬品の潜在的な海外供給源の調査と評価を開始し、医薬品が供給不足リストに追加されるとすぐに輸入命令を出す準備を整えることができる。製造業者はコロナウイルス支援・救済・経済安全保障法（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security：CARES）により義務付けられている医薬品供給不足リスク管理計画を更新し、さらに他国市場向けに医薬品を製造している代替外国供給業者を特定することにより、FDAは一時的な輸入を支援する。
FDAは、輸入候補の製剤と属性、および関連する製造施設の品質と安全性をリスクベースで評価するための適切なプロトコルを有している。 FDAは外国の製造業者と供給量を指定する協定を結び、国産品と外国製品の違いを示す “Dear Health Care Provider “レターを発行し、製品とともに出荷し、オンラインに掲載する。
FDAは未承認の重要な医薬品の一時的な輸入を定期的に許可することになっているが、ジェネリック無菌注射薬の不足を緩和するために、2017年以来少なくとも21回これを行ったとされる（論文に具体的な製品リストが示されている）。
医薬品不足はしばしば個々の国に限定されるため、信頼できるパートナー国からの輸入が可能である。 フィンランド、スペイン、ノルウェー、スウェーデン、米国における医薬品不足に関する最近の調査によると、米国の医薬品不足の41％が米国のみに影響を及ぼし、調査された99件の医薬品不足のうち、5カ国すべてに影響を及ぼしたのはわずか1％であった。米国で承認された医薬品の外国版の輸入は、医薬品不足時にのみ行われるため、米国の長期的な製造に対するリスクは限定的である。 FDAはすでに、輸入される医薬品の品質と量を事前に決定し、輸入メーカーが製造の必要性を計画できるような措置を講じている。 ジェネリック医薬品の供給不足を、信頼でき、規制の整った市場からの輸入によって改善するプログラムは、国際協力を促進し、リスクの分散を助け、特定の国への過度の依存を回避することによって、米国のサプライチェーンに弾力性をもたらす。
（アンダーラインは、坂巻による。日本における後発品不足の際、海外からの輸入承認の迅速化の議論があるが、日本市場の不透明さを厚労省はどのように改善するつもりなのだろうか。）
ニュースソース
Thomas J. Bollyky（Council on Foreign Relations, Washington, DC; Program on Regulation, Therapeutics, and Law (PORTAL), Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Department of Medicine, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School）, et al.: The Role of Importation in Remediating U.S. Generic Drug Shortages.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2413253?query=TOC#tab-contributors