FDA、GLP-1不足緩和と企業への方針を公表

FDAは、2024年10月3日、グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)製剤であるチルゼパチドTirzepatide注射剤の供給不足が解消されたと判断した。Tirzepatide注射剤は需要増加のため2022年以来不足していた。

FDAは、同剤の製造業者(リリーのこと)に対し、現在および予測される国内需要を満たすことが可能であることを確認した。 患者や処方者は、製品が製造業者や販売業者から地域の薬局へとサプライチェーンを通じて移動する際に、断続的な地域的供給の途絶をまだ目にするかもしれないとしている。

FDAは、現在の供給不足を解消するため、引き続き製造業者と協力し、供給不足が解消されれば、状況を注意深く監視し、製造業者が十分な供給を確保できるよう、できる限りの支援を提供する。 FDAは、供給不足が解消されたと判断する前に、現在および過去の需要を満たす企業の能力、メーカーの在庫量、影響を受けた市場シェア、需要をカバーする代替メーカーの能力、確認された市場の安定化など、さまざまな要因を考慮する。

GLP-1製剤の現在の供給不足状況(2024年10月02日現在):

  • ティルゼパチド注射剤: 供給不足解消
  • デュラグルチド注射剤 不足中
  • セマグルチド注射剤 品薄状態。 メーカーより、1演題を除く全演題が入手可能との報告あり。
  • リラグルチド注射剤: 品薄状態。 メーカーからの報告によると、2つのプレゼンテーションが入手可能であり、3つは入手が限られている。

 

ニュースソース
FDA:FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-clarifies-policies-compounders-national-glp-1-supply-begins-stabilize

 

キーワード
#GLP-1不足

2024年10月4日
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