バイオ医薬品と低分子ジェネリック医薬品における特許期間と市場参入の関係を比較した研究。
研究は、2015～2025年に後発参入が生じたバイオ医薬品15品目と低分子医薬品141品目を対象に、名目特許期間（nominal patent term；特許満了まで）と実効市場独占期間（effective market life；後発参入まで）を比較した。その結果、バイオ医薬品は名目上の特許期間が長いにもかかわらず、実効的な市場独占期間は低分子医薬品と近年では大きな差がなかった。また、参入タイミングに違いがみられ、バイオシミラーは特許係争中に市場参入するケースが多い一方、低分子ジェネリック医薬品は和解後に参入する傾向が確認された。
以上より、現時点では特許訴訟構造が生物学的製剤の競争導入を特段遅らせているとは言えず、今後、制度整備とともにバイオシミラー競争はさらに拡大する可能性が示唆される。
ニュースソース
Keith Drake (Greylock McKinnon Associates, US), et al. : Patent Litigation and the Timing of Entry by Biologic Biosimilars Compared to Small Molecule Generics in the U.S., 2015-2015.
J Health Polit Policy Law. 2026 Mar 20:12513812. doi: 10.1215/03616878-12513812. Online ahead of print., DOI: 10.1215/03616878-12513812（査読前論文の閲覧可）
2026年3月24日