米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、オマリズマブ初のバイオシミラー承認と臨床試験要件の簡素化により、開発コスト削減とアクセス向上を加速しているとするFDA担当者による論説。
FDAは、2025年3月にオマリズマブの初のバイオシミラー（omalizumab-igec）を承認し、アレルギー疾患および喘息領域で初のバイオシミラーが実用化された。近年FDAは、バイオシミラーの普及促進に向けて規制の合理化を進めており、2025年10月には、バイオシミラー開発において比較臨床有効性試験（comparative clinical efficacy studies）を原則として求めない方針を示すドラフトガイダンスを公表した。これにより、開発期間の短縮とコスト削減を図りつつ、有効性および安全性は他のエビデンスにより担保する枠組みへの転換が進んでいる。今回の承認は、重症喘息やアレルギー疾患に対する治療のアクセス向上と費用負担軽減をもたらし、バイオシミラーの適用領域拡大と普及を後押しするものと位置付けられる。
ニュースソース
Sabiha Khan (Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars, Center for Drug Evaluation and Research, US Food and Drug Administration), et al. : Food and Drug Administration regulation of biosimilar products: Improving affordability of biologics for patients with asthma and allergic diseases.
J Allergy Clin Immunol. 2026 Mar 10:S0091-6749(26)00182-X. doi: 10.1016/j.jaci.2026.02.041. Online ahead of print. DOI: 10.1016/j.jaci.2026.02.041 (PubMed抄録のみ)