2026年3月17日、英国医薬品・医療製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）と国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Care Excellence：NICE）とが審査プロセスを統合し、新薬へのアクセスを最大6か月早める新制度を開始したことを発表した。
新制度は、MHRAの承認（安全性・有効性）とNICEの評価（費用対効果・NHS採用）を並行・統合的に実施する仕組みである。従来は両者の判断が連続的（約90日のギャップ）であったが、これを同時決定・同時公表へ転換する。その結果、患者は新薬を約3～6か月早く利用可能となる見込みである。企業には、開発早期からの登録・関与（例：PharmaScan）が求められ、早期段階で規制・HTA要件を調整する。
両機関による統合的な科学的助言（single-entryの共同助言）も提供され、エビデンス要件の不整合や遅延を回避する。この枠組みは、英国の10年医療計画および産業戦略の一環であり、
- 患者アクセスの迅速化
- 規制の効率化・重複削減
- ライフサイエンス分野の競争力強化
を目的としている。
ニュースソース
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: Patients to get new medicines up to six months sooner under new joint MHRA-NICE approval process.
https://www.gov.uk/government/news/patients-to-get-new-medicines-up-to-six-months-sooner-under-new-joint-mhra-nice-approval-process - National Institute for Health and Care Excellence: Patients to get new medicines 3 to 6 months faster.
https://www.nice.org.uk/news/articles/patients-to-get-new-medicines-up-to-six-months-sooner-under-new-joint-mhra-nice-approval-process
2026年3月20日