経済開発協力機構（Organisation for Economic Co-operation and Development：OECD)は、2025年12月3日、「バイオシミラーの普及に対する販促・広告規制の影響の評価」と題するワーキング・ペーパーを公表した。バイオシミラー普及に対する広告・プロモーション規制の影響を分析した研究であり、規制の厳しさよりも価格・調達・処方政策などの制度要因の方が普及に強く影響することを示している。
研究では、オーストラリア、ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツ、イタリア、韓国の7カ国について制度レビューを行い、さらに29人の関係者（政策担当者、医療専門家、企業など）へのヒアリングを実施した。また、腫瘍、リウマチ、糖尿病の3領域で市場シェアと医薬品支出を分析し、規制の厳格さとバイオシミラー採用の関係を検討した。
その結果、直接消費者広告、医師向け訪問（detailing）、スポンサー活動などの従来型プロモーションは多くの国で厳しく規制されている一方、患者団体や研究者、医療専門家を対象とした間接的活動は比較的規制が弱いことが確認された。
しかし分析の結果、プロモーション規制の厳格さとバイオシミラー普及率の間には明確な相関は確認されなかった。むしろ普及に大きく影響しているのは、
・価格政策
・調達制度
・処方政策（例：処方ガイドラインやインセンティブ）
などの供給側・需要側政策である。
さらに、先発品企業は
・財政的インセンティブ
・独自のデリバリーデバイス
・デジタルツールや患者支援サービス
などを通じて競争優位を維持している可能性が指摘されている。
結論として、広告規制は一定の役割を持つものの、バイオシミラー普及を促進するには価格、調達、処方を含む包括的な政策枠組みが必要であると示している。
ニュースソース
- Organisation for Economic Co-operation and Development: Assessing the impact of promotion and advertising regulations on biosimilar uptake.
https://www.oecd.org/en/publications/assessing-the-impact-of-promotion-and-advertising-regulations-on-biosimilar-uptake_c69f54b2-en.html - （レポート）Assessing the impact of promotion and advertising regulations on biosimilar uptake
- （関連記事）Generics and biosimilars Initiative: OECD study finds no direct link between advertising rules and biosimilar uptake.
https://gabionline.net/biosimilars/research/oecd-study-finds-no-direct-link-between-advertising-rules-and-biosimilar-uptake