米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、新薬の「3年間の市場独占権（3-year marketing exclusivity）」を得るために必要な臨床試験要件を明確化するQ&A形式のドラフトガイダンスを公表した。
この独占権は1984年ハッチ・ワックスマン法に基づき、新薬申請（New Drug Application：NDA）またはその補足申請（supplemental NDA：sNDA）が一定条件を満たした場合に付与される。期間中は後発医薬品申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）の承認が認められない。
独占権を得るためには、申請者が実施またはスポンサーとなった新しい臨床試験（new clinical investigations）を提出する必要があり、これらはバイオアベイラビリティ試験以外で、承認判断に不可欠であることが条件となる。
今回のガイダンス案では、①NDAおよびsNDAの適格条件、②どの臨床試験が「新規臨床試験」と認められるかが説明されている。
例えば、同じ有効成分を含む開発段階の別剤形（例：顆粒剤）で実施された試験でも、最終的に承認される剤形（例：錠剤）と実質的に同等であれば、独占権取得に利用できる可能性がある。一方、プラセボのみ投与する試験は通常、独占権取得のための臨床試験とは認められない。
また申請者は、以下を証明する認証を提出する必要がある。
・試験がヒト研究であること
・既存薬の有効性・安全性評価に用いられていないこと
・既存試験結果の単なる重複ではないこと
さらに、既存文献や公開研究では十分な証拠が得られない理由を説明することも求められる。
ニュースソース
- Food and Drug Administration: New Clinical Investigation Exclusivity (3-Year Exclusivity) for Drug Products: Questions and Answers.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/new-clinical-investigation-exclusivity-3-year-exclusivity-drug-products-questions-and-answers - Regulatory Focus: FDA drafts guidance explaining 3-year clinical investigation exclusivity for new drugs.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/fda-drafts-guidance-explaining-3-year-clinical-inv?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9Lo4d9_q8OtQEpEKQ-QMzfuatkBnRAL2WhNqlve-J6oIKuB26oX-NuaOJhXWraIVaSn9zLqTKp50Ztn_DjmjEI_zb1pX-KiJDCvzVCaNeSBGaCyhM&_hsmi=407232718&utm_content=407232718&utm_source=hs_email
2026年3月6日