Generics Bulletin、2026年2月17日記事（オープンアクセス）。Biosimilars ForumのJulie Reed事務局長（executive director）へのインタビュー記事。Biosimilars Forumは、ワシントンDCに本拠地を置く、バイオシミラーの普及を推進する非営利組織（企業よりの色彩強い）。米国ではバイオシミラーの競争拡大と規制改革が同時進行し、科学・制度・政治の三面で「成熟期」への転換が進んでいるとする。
米国ではStelaraやHumiraのバイオシミラー競争が本格化し、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は比較有効性試験（CES）を原則不要とする新ガイダン
スを公表した。Julie Reed氏は、分析技術の進歩により「すべてのバイオシミラーは原則的に相互置換可能であるべき」との立場を明確にしている。
議会では相互置換性（Interchangeability）の法改正が検討され、初回相互置換独占（12か月）の撤廃も業界自らが支持している。同時に、薬剤給付管理業者（Pharmacy Benefit Managers：PBM）改革が進み、透明性と患者選択の確保がコスト削減の鍵と位置づけられている。
今後のバイオシミラーユーザーフィー改正法（Biosimilar User Fee Amendments：BsUFA）では、FDA内の治療用生物製剤・バイオシミラー室（Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars：OTBB）に最終承認権限を持たせ、審査効率を高めることが重要課題とされている。
ニュースソース
Generics Bulletin: ‘It’s Time For The Biosimilar Program To Evolve’ – Biosimilars Forum’s Reed Sees Need For Change.
https://insights.citeline.com/generics-bulletin/leadership/interviews/its-time-for-the-biosimilar-program-to-evolve-biosimilars-forums-reed-sees-need-for-change-5HJALUWEVFFZXBBPI6WL75PYTQ/