Regulatory Focus、2026年2月17日記事より。英国Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）は、EUのCEマーク医療機器を英国市場で期限なしに認める案について意見募集を開始した。
背景には、GB市場の約9割が依然CEマーク製品であり、UKCA移行が進んでいない現状がある。認められた機器は、英国独自の事前審査なしで上市可能とし、供給途絶リスクの回避を狙う。併せて、旧EU指令（MDD）下の機器の移行期限を2028年末まで延長する案も提示された。
業界の最大要望である「CE認証の長期的確実性」に応えるもので、患者アクセス確保と企業負担軽減が目的とする。
ニュースソース
- UK: Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices.
https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices?utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications-topic&utm_source=bd0d6ba3-a14f-4384-a0b3-dfe853466e60&utm_content=immediately - Regulatory Focus: MHRA proposes indefinite acceptance of CE-marked medical devices.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/uk-mhra-proposes-indefinite-acceptance-of-ce-marke?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-995mym4NEUP2Bz_HZIBG9gXJN53yEYRBkfvGVv6zrg_WjGwuHKJBzx8rMPqul8Qrh0f3z-wBrRdWEW_TmRM1936QaZ4bH3ulXuLZFB9YVQMwmrdsA&_hsmi=404208571&utm_content=404208571&utm_source=hs_email
2026年2月18日