FDAは、単一標的モノクローナル抗体を対象に、非ヒト霊長類を用いた長期（3か月超）の慢性毒性試験を原則不要とするドラフトガイダンスを示し、動物試験削減を進める方針を明確にした。ただし、このガイダンスはがん領域、二重特異性抗体（bispecific antibody）、多特異性抗体（multispecific antibody）、抗体薬物複合体（antibody–drug conjugate：ADC）、抗体構造体などには適用されないとしている。
これに対し、米国研究製薬工業協会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America：PhRMA）やバイオテクノロジー・イノベーション機構（Biotechnology Innovation Organization：BIO）、Genentechは、単一標的抗体と同様の代謝特性（タンパク分解）、限定的な組織分布、標的介在毒性を持つ抗体医薬については、合理的に非臨床試験を簡素化できると主張し、適用範囲の拡大または別ガイダンスの策定を求めた。
また、ガイダンスで示されたWoEリスク評価（Weight-of-Evidence Risk Assessment）について、開発全体のどの段階で、どのように実施・文書化し、治験届（Investigational New Drug：IND）申請に組み込むべきかが不明確であるとして、具体的な判断プロセスと記載方法の明確化が要望された。さらに、既存製品の知見や公開文献、承認根拠資料（Summary Basis of Approval）を参照権（right of reference）なしで活用できるかについても不透明であり、FDAの考え方の整理が求められているとする。
（日本への影響としては、ドラッグロス対策の観点からは米国に追従するだけ。）
ニュースソース
Regulatory Focus: Stakeholders ask FDA to expand guidance on streamlining testing of single-target monoclonal antibodies.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/stakeholders-ask-fda-to-expand-guidance-on-streaml?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-_m82piDyVulFv-w-_S6r2bR_K_wbsaQ16wWzjwuy1zUz7UxvZuauSl6HCKCgAng4FNcgxb2A3lemaoH83_CJ-BdlcyicHCu07Qj3Y0UPbZ662VKDk&_hsmi=402813244&utm_content=402813244&utm_source=hs_email