韓国政府は、2025年11月28日、患者の治療へのアクセスを大幅に高め、新薬開発の革新と必須医薬品の安定供給を促進する薬価制度改革案を提示した。

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保健福祉部（MOHW）が健康保険政策審議委員会（建政審）へ提示した “包括パッケージ”「薬価制度改革（薬価制度改善方案）」の要点は次のとおり。

1) 改革パッケージの全体像（MOHW提案）

A. 患者アクセスの改善（とくに希少疾患）

• 希少疾患治療薬の保険収載までの期間を最大240日→「100日以内」へ大幅短縮（2026年から）。
• 費用対効果評価（ICER等）を段階的に高度化（短期：重み付けモデル等、 中長期：デジタル技術も活用した成果評価モデル）。

B. 「薬価の柔軟契約（仮称）」の拡大

• 国民健康保険公団（NHIS）と製薬企業の別契約で迅速・安定収載を支援する仕組みの対象を、新規収載新薬、特許満了オリジナル、リスク分担の償還終了品、バイオシミラー等まで大幅拡大（2026年1Qから）。

C. 必須医薬品の安定供給を“薬価”で後押し

• 退出防止医薬品（供給維持のための枠組み）の指定基準引上げ（+10%）や原価補填基準の現実化など、供給維持策を2026年下半期から。
• 国家必須医薬品等の薬価加算の対象拡大（例：国産原料使用の必須医薬品の加算を新規収載だけでなく既収載にも拡大）を2026年1Qから加速。

D. ジェネリック／特許満了品の薬価構造を“構造改革”として是正

• ジェネリックおよび特許満了医薬品の「算定率」を 53.55% → 40%台へ引下げ（2026年下半期から）。
• 既収載品も順次調整（登載時期や現行薬価水準を勘案）。
• 品質の低いジェネリックの乱立抑制として、
  • 同一成分で11番目以降は段階的（5%pずつ）に薬価を下げる
  • 初回参入時に10品目以上が一気に載る場合、1年後に11番目水準へ一括調整
    をより厳格に運用。

E. 事後的な薬価調整の“予見可能性”を上げる

• 効能追加（使用範囲拡大）と使用量–薬価連動の調整時期を一致・定例化、取引価格調査の見直し等を2027年から導入方向。
• 総合的な薬価評価・調整メカニズムを2026年内に整備し、2027年から3～5年周期で適用。

2) 実施スケジュール感（補足：報道での具体化）

• MOHW説明として、まず約3,000品目程度の既収載品を優先対象に、2026年7月から段階的に引下げ（数年かけて）、さらにジェネリック全体（約2.7万品目）については3～5年周期の再評価枠組みを構築する、という運用イメージが報じられている。

ニュースソース

환자의 치료 접근성은 대폭 높이고, 신약개발 혁신과 필수약 안정 공급은 촉진한다
（患者の治療へのアクセスを大幅に高め、新薬開発の革新と必須医薬品の安定供給を促進する）
https://www.mohw.go.kr/board.es?act=view&bid=0027&list_no=1488072&mid=a10503010100&nPage=1&tag=

以下、NotebookLMで作成した、もう少し詳しい情報

薬価制度改善案および健康保険試行事業成果評価に関するブリーフィング資料

保健福祉部は2025年11月28日、第22次健康保険政策審議会を開催し、「薬価制度改善案」および「健康保険試行事業の成果評価」について議論した。本計画の核心は、患者の治療アクセスの画期的な向上、新薬開発に向けた革新的なエコシステムの構築、そして必須医薬品の安定供給の促進である。

主な成果と計画は以下の通りである。

• 新薬アクセスの革新： 2026年より、希性疾患治療剤の健康保険適用期間を現在の最大240日から100日以内へと大幅に短縮する。
• 薬価算定体系の合理化： ジェネリック医薬品および特許満了薬の薬価算定率を、現行の53.55%から主要国並みの40%台へと引き下げる。
• 必須医薬品の保護： 退場防止医薬品の指定基準を10%引き上げ、原価補填の基準を現実化（年間の請求額1億ウォンから5億ウォンへ）することで供給不安を解消する。
• 試行事業の延長： 「一次医療訪問診療」などの3つの主要試行事業を2028年まで3年間延長し、報酬体系を改善する。

本改善案は、2026年第1四半期から順次施行され、2027年には周期的な薬価評価・調整メカニズムが本格導入される予定である。

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1. 新薬開発エコシステムの構築

政府は、革新的な治療剤に対する患者のアクセス性を高め、国内製薬産業が革新志向へと転換できるよう、制度的支援を強化する。

1.1 希少・重症疾患治療剤の迅速登載

• 登載期間の短縮： 希少疾患治療剤について、給与適正性評価と交渉を簡素化し、登載期間を現行の最大240日から100日以内へと短縮する（2026年～）。
• 評価体系の高度化：
  • 短期的措置： 費用対効果評価（ICER）の閾値を適正水準に上方修正する。特に生存を脅かす疾患などに対し、加重値モデルを導入して弾力的に適用する（2027年～）。
  • 中長期的措置： AIやデジタルヘルスケア技術を活用し、実際の治療成果（リアルワールドデータ）に基づき評価・調整する「新速登載・後評価」トラックを構築する（2028年～）。

1.2 革新的価値への報酬と契約の柔軟化

• 薬価柔軟契約制度の拡大： 健康保険への迅速かつ安定的な登載を支援するため、2026年第1四半期より適用対象を新規新薬、特許満了オリジナル、バイオシミル等まで大幅に拡大する。
• R&D投資への優遇： 革新的な価値を創出した企業（革新型製薬企業など）に対し、使用量-薬価連動制による薬価調整時の引き下げ率を、現行の30%減免から50%減免へと拡大する（2026年末～）。

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2. 必須医薬品の安定的供給体制の整備

市場機能だけでは供給が困難な必須医薬品に対し、原価補填および制度間の連携を強化する。

2.1 退場防止医薬品および国家必須医薬品の支援

• 指定および補填の現実化：
  • 退場防止医薬品の指定基準を10%引き上げ、直権指定を活性化する（2026年下半期～）。
  • 原価補填の対象となる低額医薬品の基準を、年間請求額「1億ウォン」から**「5億ウォン」**へと引き上げる。
  • 製造経費への機械稼働時間の反映や、直接労務時間の反映など、原価算定方式を高度化する。
• 国家必須医薬品の薬価優遇： 国産原料を使用した国家必須医薬品に対する薬価加算を、新規登載品だけでなく既登載品まで拡大する（2026年第1四半期～）。

2.2 供給不安への先制的対応

• 民官協力体制： 「安定供給協議会」を通じ、供給・流通状況をモニタリングし、原因別の個別措置を実施する。
• 処方・調剤支援： システムを通じて供給不安情報を案内し、同一製剤への代替処方や、円滑な代替調剤のための公的情報システムを構築する。

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3. 薬価管理の合理化

薬制費の体系的・予測可能な管理を通じ、国民の負担軽減と健康保険の持続可能性を確保する。

3.1 薬価算定基準の再編（2026年下半期～）

• 算定率の調整： ジェネリックおよび特許満了薬の算定率を、日本やフランスの事例を参考に、現行の53.55%から40%台へと調整する。
• 既登載薬の順次調整： 2012年の改編以降、調整なく53.55%を維持している薬剤を優先対象とし、3〜5年の周期で段階的に調整を進める。
• 階段式引き下げの強化： 同一成分で11番目に登載される品目から、既定の薬価よりさらに5%pずつ引き下げる。ただし、革新型製薬企業に対しては引き下げ率を3%pに緩和する優遇措置を設ける。

3.2 事後管理制度の整備

• 調整時期の定例化： 「使用範囲拡大」と「使用量-薬価連動」による調整時期を一致させ（例：年2回）、予測可能性を高める（2027年～）。
• 市場連動型実取引価調査： 市場競争と連動させ、低価格購入時の奨励金支給率を20%から**50%**に拡大することで、実取引価の引き下げを促進する。
• 給与適正性再評価： 臨床的有用性の再検討が必要な薬剤を中心に評価を効率化する（2026年～）。

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4. 健康保険試行事業の成果評価と継続

現在進行中の医療サービス試行事業について、成果に基づき期間延長と改善を行う。

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5. 今後のロードマップと期待効果

5.1 主要日程

• 2025年～2026年第1四半期： 追加の意見集約および関連法規の改正。
• 2026年第1四半期： 希少疾患治療剤の迅速登載、薬価柔軟契約の拡大、必須医薬品の優遇措置を順次施行。
• 2026年下半期： 薬価算定体系の改編（40%台への調整）および階段式引き下げの強化。
• 2027年： 周期的な薬価評価・調整メカニズムの初回導入。

5.2 期待される効果

• 国民・患者： 革新的な新薬への早期アクセスが保障され、安定的な薬価管理により医療費負担が軽減される。
• 産業界： R&D投資に対する適正な報酬体系が確立され、新薬の国内早期導入および海外進出の競争力が強化される。また、薬価調整の定例化により経営の予測可能性が向上する。
• 保健安保： 必須医薬品の供給中断リスクが解消され、安定的な医療サービス提供が可能となる。