英国国立医療技術評価機構（National Institute for Health and Clinical Excellence：NICE）は、2026年1月28日、ナタリズマブの再発寛解型多発性硬化症に関するガイダンスの更新版TA1126を公開した1）。推奨事項は「成人における疾患修飾療法後の高度に活動性の再発寛解型多発性硬化症治療のためのナタリズマブ」の先行バイオ医薬品およびバイオシミラーの使用に関するもの。
ナタリズマブの再発寛解型多発性硬化症に関するガイダンスは、当初2007年にガイダンスが公開されており、今回の更新版の前はTA127「ナタリズマブによる高度に活動性の再発寛解型多発性硬化症成人患者への治療」（初版2007年、2024年改訂/更新）である2）。
TA1126における評価対象薬は以下の通り。
- Natalizumab Originator (Tysabri, Biogen)：£1,130（300mg/15ml 濃縮液、静脈内注入用溶液バイアル1本あたり、消費税別；BNFオンライン、2025年2月アクセス）
- natalizumab biosimilar (Tyruko, Sandoz)：300mg/15mlの注射用濃縮液バイアル1本あたり1,017ポンド（付加価値税別；BNFオンライン、2025年2月アクセス）
（日本では、「タイサブリ」としてバイオジェンから発売、バイオシミラーは未承認）
TA1126のポイントは、新しいエビデンスと費用対効果評価の結果に基づき、バイオシミラーのアクセスを広げるという点。
対象疾患は高度活動性の再発寛解型多発性硬化症（relapsing–remitting multiple sclerosis： RRMS）だが、他の病勢修飾療法（disease-modifying therapy ：DMT、例：βインターフェロンなど）で効果不十分だった患者への 二次選択的治療として推奨 している。
さらにバイオシミラー皮下投与および静脈投与は推奨しているが、静脈投与の先行品はコストの点から推奨されていない。
ニュースソース
- Natalizumab (originator and biosimilar) for treating highly active relapsing–remitting multiple sclerosis after disease-modifying therapy.
Technology appraisal guidance: Reference number:TA1126, Published: 28 January 2026
https://www.nice.org.uk/guidance/ta1126/chapter/2-Information-about-natalizumab-originator-and-biosimilar - Natalizumab for the treatment of adults with highly active relapsing–remitting multiple sclerosis.
Technology appraisal guidance: Reference number:TA127, Published: 22 August 2007/Last updated: 21 May 2024
https://www.nice.org.uk/guidance/ta127
2026年2月3日