単回使用を前提とした心臓電気生理（electrophysiology ：EP）用カテーテルの再製造（reprocessing）が、安全性・性能の面で妥当かを体系的に評価したレビュー。
心房細動をはじめとする心血管疾患の増加により、欧州ではEP手技と使い捨てカテーテルへの依存が高まっている。単回使用医療機器の再製造は、医療費削減や環境負荷低減の観点から注目されている一方、機器の安全性や完全性への懸念が根強い。EU医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）では、加盟国法が許容すれば再製造が可能であるが、その運用は国ごとに異なる。
本研究ではPRISMAガイドラインに基づき、PubMedおよびEMBASEを用いて文献検索を行い、再製造されたEPカテーテルの安全性・性能を検証したin vitroおよびin vivo研究を抽出した。対象は感染リスク、滅菌性、機械的・電気的完全性、有害事象である。
最終的に12研究（in vivo 4件、in vitro 8件）、1,200人超の患者データが含まれ、複数ブランドのカテーテルが評価された。厳格な再製造プロトコル下では、新品カテーテルと比較して安全性および機械的性能は同等であり、臨床的な有害事象は報告されなかった。一方で、プリオンや真菌汚染、再製造可能な最大回数、稀な合併症検出に関するエビデンスには依然として空白が残る。
結論として、既存データは再製造EPカテーテルの安全性と信頼性を支持しており、未導入の欧州諸国にとって制度採用を検討する根拠となり得る。ただし、実装の可否は各国の法制度や物流体制に左右される。
ニュースソース
Samantha Huynh (Department of Pharmacy, European Georges Pompidou Hospital, AP-HP, Paris, France), et al. : Reprocessing of single-use medical devices in cardiology: a systematic literature review of safety and performance characteristics applied to cardiac electrophysiology.
Europace. 2026 Jan 12;28(1):euaf316. DOI: 10.1093/europace/euaf316（オープンアクセス）