Regulatory Focus、2026年1月29日記事。EMAが吸入薬・点鼻薬の品質評価と、喘息・COPD向け吸入薬の治療学的同等性（TE）評価について、最新の科学的知見を反映した最終ガイドラインを公表したことに関する記事。
欧州医薬品庁（European Medicines Agency： EMA）は、吸入薬および点鼻薬の品質評価と、経口吸入製剤（Orally Inhaled Products：OIP）の治療学的同等性（Therapeutic Equivalence：TE）を示すための2つのガイドラインを公表し、2026年2月1日から適用する。両者は相互補完的であり、併せて読むことが前提とされている。
- 品質ガイドラインは、過去の文書を統合し、最新の技術進展を反映したもので、定量噴霧式吸入器（Metered Dose Inhaler：MDI）、ドライパウダー吸入器（Dry Powder Inhaler：DPI）、ネブライザー、ならびに各種点鼻製剤を対象とする。液体吸入麻酔薬や軟膏・クリーム等は対象外である。特に、製造・保存・使用のいずれにおいても有効成分が溶解しない製剤では、粒子径（particle size）が品質の重要因子とされ、微粉化工程（ジェットミル、スプレードライなど）と工程内管理の詳細な記載が求められる。
- TEガイドラインでは、同一有効成分を含むOIP間の同等性評価について、段階的アプローチを明確化した。in vitro試験で要件を満たせばTEは示し得るが、差異がある場合には薬物動態試験（Pharmacokinetics：PK）を用い、全身曝露（安全性の代理指標）と肺内沈着・吸収（有効性の代理指標）の同等性を示すことが推奨される。
EMAは、薬力学試験や臨床エンドポイントは感度が低いとして、TE立証には原則用いるべきでないと明記した。また、TEの前提として、試験製剤と参照製剤は同一の有効成分（同一の塩、エステル、水和物、溶媒和物）を含み、in vitro比較試験は事前に定めた方法と受入基準に基づき評価される必要があるとした。
ニュースソース
2026年1月30日