Generics and Biosimilars Initiative （GaBI）online News、2026年1月27日記事。EMAとFDAのGMP相互承認協定（MRA）が拡張され、EUが米国外で実施されたFDA査察結果も活用できるようになったとする。
2025年10月1日、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）との間で結ばれている相互承認協定（Mutual Recognition Agreement：MRA）を大幅に強化したと発表した。これにより、EU当局はヒト用医薬品の承認審査や変更審査において、米国外の製造所に対してFDAが実施したGMP査察結果を任意で活用できるようになった。
EU–米国MRAは2017年11月から運用されてきたが、これまでEU当局が主に依拠してきたのは、米国内施設に対するFDA査察、あるいはEU加盟国当局自身による査察であった。2023年に開始されたパイロットプログラムが成功したことを受け、今回の拡張では、第三国（米国外）でのFDA査察結果もケースバイケースのリスク評価を前提に活用可能となった。
この仕組みでは、申請者がFDAの査察報告書を積極的に共有することが前提となり、EU当局は査察の重複を減らし、より高リスクまたは査察実績の少ない製造所にリソースを集中できる。これは、グローバルな医薬品サプライチェーンにおけるリスク管理と規制効率の向上に資するものである。
なお、2023年5月には同MRAの対象が動物用医薬品にも拡大されており、将来的にはワクチン、血漿分画製剤、治験薬などへの拡張も検討されている。今回の措置は、EUの規制主権と審査の厳格性を維持しつつ、信頼に基づく国際規制協力とサプライチェーンの強靱化を前進させる動きと位置づけられるとする。
ニュースソース
Generics and Biosimilars Initiative: EU accepts results from FDA GMP inspections for sites outside the US.