Health Affairs Forefront、2026年1月7日公開論文。2025年の米国医薬品政策の主要動向を整理し、2026年に注目すべき5つの論点を提示した政策レビュー。
2025年は、インフレ削減法（Inflation Reduction Act：IRA）の実装を中心に、主に行政府主導で薬価政策が大きく動いた。メディケア薬価交渉プログラム（Medicare Drug Price Negotiation Program）ではIPAY 2026～2028の三つのサイクルが並走し、対象拡大（Part D→Part B）や希少疾病薬の例外拡大など新たな法的・運用課題が生じた。並行してメディケアPart D（Medicare Part D）再設計が本格化し、自己負担上限は改善したが、支出増大とスタンドアロン計画の不安定化が顕在化した。
トランプ政権は薬価改革を「個別ディール」方式で推進し、メーカーとの“自主的合意”を積み重ねたが、内容は不透明で実装はこれからである。これを制度化するための自発モデルとして
・GENEROUS（GENErating cost Reductions fOr U.S. Medicaid）
・BALANCE（Better Approaches to Lifestyle and Nutrition for Comprehensive hEalth）
・GLOBE（Global Benchmark for Efficient Drug Pricing）／GUARD（Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs）
が提示された。
食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）では人事の大量流出、審査基準の変更、政治的介入が重なり、規制の予見可能性が揺らいだ。
340B医薬品割引制度（340B Drug Pricing Program）は規模拡大が続く一方、運用をめぐる訴訟とリベート方式への転換が混乱を招いた。
2026年の焦点は、IRA交渉価格の実装、モデル（GENEROUS／BALANCE／GLOBE／GUARD）の法的実現性、FDAの新規ガイダンス公開である。加えて、予防接種諮問委員会（Advisory Committee on Immunization Practices：ACIP）の勧告変更を含むワクチン政策の行方が公衆衛生に影響する。さらに、医療保険市場（Affordable Care Act：ACA）の補助金失効とメディケイド削減により無保険者増が予測され、薬価を含む負担問題が深刻化する。総じて、2026年は薬価・規制・保険の三位一体の緊張が高まり、アクセスとイノベーションの両立が試される年になる。
ニュースソース
Rachel Sachs : Prescription Drug Policy, 2025 And 2026: The Year In Review And The Year Ahead .
Health Affairs Forefront, January 7, 2026, 10.1377/forefront.20260105.879360 （オープンアクセス）