EMAは2025年に38の新薬を推奨、前年を下回る

ホーム > 医薬政策情報 > 医薬品開発・医療Dx > EMAは2025年に38の新薬を推奨、前年を下回る

Regulatory Focus、2026年1月16日記事。2025年のEMAの承認勧告動向を総括し、領域別傾向・バイオシミラーの成熟・将来パイプラインを示した年次レビュー。

2025年、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は104品目の承認を勧告し、そのうち38品目が新規有効成分（new active substances）で、過去15年で2番目に多い水準だった。承認勧告を担うヒト用医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）の活動は依然として活発であった。領域別では内分泌が最多（29件）で、その大半がバイオシミラーであった。がん領域は18件と前年よりやや減ったが、新規有効成分は14件と最多を占めた。

注目製品として、膀胱がん治療のAnktiva、骨髄移植代替の幹細胞治療Zemcelpro、非嚢胞性線維症の気管支拡張症で初の治療薬Brinsupriが挙げられた。Brinsupriは、HIV予防薬Yeytuo、チクングニアワクチンVimkunyaとともに迅速審査の対象であった。

EMAは41品目のバイオシミラーを勧告し、うち23品目がデノスマブで過去最多であった。

EMAは20年の経験を踏まえ、安全性・有効性に重大な懸念はなく、2025年に臨床要求を合理化する「テーラードアプローチ」を公表した。2026年上半期に向け84件の申請予告（うち58件が新規有効成分、28件が希少疾患薬、4件が先端医療、3件がPRIME、19件が中小企業）が提出された。心血管・代謝領域が重要課題となり、GLP-1受容体作動薬の適応拡大や経口Wegovyの審査、リラグルチド後発申請が進んだ。一方、7件に否定的意見が出され、22件が申請撤回された。

 

ニュースソース

2026年1月20日
このページの先頭へ戻る