米国神経学会（American Academy of Neurology：AAN）は、コスト削減の可能性を支持しつつ、費用削減と臨床的有効性の維持、医師と患者の信頼関係の保全とのバランスを重視している。AANの立場表明は、神経科医が患者をブランド生物学的製剤からバイオシミラー治療薬へ切り替える判断を支援する枠組みを提供する。
参照生物学的製剤（reference biologic：先行品）とバイオシミラー製品の直接比較による比較有効性データが不足している患者に対して、AANはFDA承認バイオシミラー治療薬の意思決定と利用を支援するため、以下の枠組みを支持する：
- FDA承認のブランド先行バイオ医薬品からバイオシミラーへの強制的な切り替えは、臨床的に安定した患者（例：再発リスクが高くないとみなされる多発性硬化症の安定患者）に限定すべきである。臨床的安定性の判断は、各神経疾患および患者ごとに臨床状況が異なるため、担当臨床医が行うべきである。
- 疾患特異的な臨床的同等性を示す証拠がない場合、支払者は、患者に経済的負担となる自己負担額の増加を課すことで、当初FDA承認のブランド生物学的製剤からバイオシミラーへの治療変更を強制すべきではない。支払者は、疾患特異的な臨床的同等性の確固たる証拠が存在する疾患において、ブランド生物学的製剤よりもバイオシミラー製剤の使用を奨励することができる。
- 当初FDA承認の新規生物学的製剤（novel biologic therapeutic）からバイオシミラー製剤へ切り替えられた患者が、その後疾患の進行や新たな有害事象を経験した場合、医師が適切と判断すれば、経済的ペナルティなしにブランド生物学的製剤へ戻す選択肢が与えられるべきである。
- FDAが当初承認したブランド生物学的製剤からバイオシミラー製剤への切り替え後に有害事象や疾患進行を観察または経験した医師および患者は、これらの事象を製薬会社およびFDAに報告すべきである。
ニュースソース
Jonathan D Santoro (Children’s Hospital Los Angeles), et al. : Biosimilar Therapeutics Substitution: American Academy of Neurology Position Statement.
Neurol Clin Pract. 2026 Apr;16(2):e200574. doi: 10.1212/CPJ.0000000000200574. Epub 2026 Jan 13.
DOI: 10.1212/CPJ.0000000000200574 （オープンアクセス）
2026年1月20日