バイオアナリシス分野の世界的合意形成の場であるWRIB 2025での議論を集約した「実務ガイド付きホワイトペーパー」の概要。
バイオ医薬品・遺伝子治療・細胞治療・ワクチンのバイオアナリシス（bioanalysis）と規制の実務ルールを世界で擦り合わせる場として2000年代から続いている国際ワークショップであるWRIB 2025での議論を集約した「実務ガイド付きホワイトペーパー」の概要。
2025年4月に米国ニューオーリンズで開催された第19回「バイオアナリシス最新課題ワークショップ（19th Workshop on Recent Issues in Bioanalysis：19th WRIB）」には、製薬・バイオ企業、CRO、規制当局から1,200人超が集まり、バイオマーカー、免疫原性、遺伝子治療、細胞治療、ワクチンまで、最先端の分析課題を1週間かけて集中的に議論した。
この会議の成果としてまとめられた2025年ホワイトペーパーは、規制対応と科学的妥当性を両立させるための実務的な推奨事項を整理したもので、あまりの分量の多さから3部構成で刊行されている。
今回のPart 3は、
- Part 3A：遺伝子治療・細胞治療・ワクチン・バイオ医薬品の免疫原性評価に関する推奨
- Part 3B：それらに対する規制当局の見解（Regulatory Inputs）
を収載しており、新世代治療の品質・規制・分析の整合化を目指す内容になっている。
また、第1部（質量分析アッセイおよび規制対象バイオアナリシス／BMV）と第2部（バイオマーカー／BAV、IVD／CDx、LBAおよび細胞ベースアッセイ）は、それぞれ『Bioanalysis』誌第18巻第3号および第2号に掲載されている。
ニュースソース
Omar Tounekti(Health Canada, Ottawa, Ontario), et al. : 2025 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Redosing Patients with AAV Gene Therapy; CRS Immunogenicity Risk; Shedding Assays; NHP Studies Immunogenicity; CMC vs Bioanalytical Assays; Artificial Intelligence-Powered Genomic Pipelines for NGS (PART 3A – Recommendations on Gene, Cell, and Vaccine Therapies Immunogenicity & Technologies; Biotherapeutics & Biosimilars Immunogenicity Assessment & Clinical Relevance PART 3B – Regulatory Agencies’ Input on Immunogenicity/Technologies of Biotherapeutics, Gene, Cell & Vaccine Therapies).
Bioanalysis. 2025 Nov;17(22):1365-1409. DOI: 10.1080/17576180.2025.2586976. Epub 2026 Jan 6.