Generics and Biosimilar Initiative (GaBI)オンライン、2026年1月7日記事。
世界保健機関（World Health Organization：WHO）生物学的標準化専門家委員会（Expert Committee on Biological Standardization：ECBS）の第81回会合が、10月13日から16日にかけてチュニジア・チュニス（およびオンライン）で開催された。会議において、WHOは「生物学的製剤の品質管理における動物試験の代替または廃止に関するWHOガイドラインWHO Guidelines on the replacement or removal of animal tests for the quality control of biological products」の採択を正式に勧告した。この動きは現在の世界的な規制動向に沿うものであり、品質管理において科学的に正当化された非動物のin vitro代替法への移行を加速させるため、製造業者と規制当局を支援するというWHOの取り組みを強調するものである。
さらに、ECBSは、ワクチン、生物学的製剤、体外診断薬、およびその他の重要な血液製剤向けに、6つの代替WHO国際標準物質と11の新規WHO国際標準物質の確立を推奨した。これらの標準物質は、ラニビズマブなどの生物学的製剤や、アダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）を対象とし、結合アッセイ、中和アッセイ、および低活性アダリムマブ抗薬物抗体の検出に使用される。
会議の完全な報告書は、2026年にWHO技術報告書シリーズとして発行される予定とされる。
ニュースソース
Generics and Biosimilar Initiative: WHO to remove animal tests and establish 17 reference standards for biologicals.
https://gabionline.net/policies-legislation/who-to-remove-animal-tests-and-establish-17-reference-standards-for-biologicals