PMDAが実施による、MID-NETデータベースを用い、6種類のスタチン（アトルバスタチン、シンバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、ロスバスタチン）について、ジェネリック医薬品と先発品の肝機能障害リスクを比較した研究。
高次元プロペンシティスコアを用いた調整後ハザード比により解析した結果、アトルバスタチンを除く5成分では、ジェネリックと先発品の間にリスクの増加は認められなかった。アトルバスタチンでは主解析でジェネリックのリスクが高く見えたものの、追跡期間を短くするとハザード比は1に近づき、統計的にも不確実なものとなった。このことから、観察された差は薬剤の安全性の違いというより、患者背景や処方状況などの交絡要因による影響である可能性が高いと考えられる。総合すると、ジェネリックスタチンの肝機能障害リスクは先発品と同程度であり、安全性に実質的な差はないことが示唆される。
ニュースソース
Hotaka Maruyama (Office of Pharmacovigilance I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), et al. : Safety Comparison of Risk of Liver Dysfunction between Generic and Brand Statin Drugs Marketed in Japan: A Cohort Study Using MID-NET®.
Ther Innov Regul Sci. 2025 Dec 27. DOI: 10.1007/s43441-025-00904-w . Online ahead of print. （PMDA論文にはめずらしくオープンアクセス）