欧州委員会（EC）は、2025年12月16日、EUのバイオテクノロジー分野を強化するための欧州バイオテクノロジー法「欧州連合のバイオテクノロジー及びバイオ製造分野の強化に向けた措置を確立する規則案」を提案した。これは、EU市民の健康を改善すると同時に、医療セクターの長期的な回復力と競争力を確保するためのパッケージの一つで、バイオテクノロジー法の他に、医療機器に関する改正規則、安全な心臓計画が含まれている。
バイオテクノロジー法は、革新的なアイデアを研究室から市場へ移行させる支援を通じて、欧州のバイオテクノロジーの可能性を高める。欧州投資銀行グループとの協力により開発される新たな健康バイオテクノロジー投資パイロット事業を通じ、バイオテクノロジー企業向けの新たな資金調達・投資手段を模索する。対象を絞った支援によりバイオ製造の促進を目指す。
また、本法は、企業が欧州域内で研究・生産を行うよう促し、各国における臨床試験承認を加速させ、AI・データ・規制サンドボックスを活用した最先端新療法の開発を迅速化する。さらにEU規制を簡素化し、企業のコストと負担を軽減する。複雑な革新的製品については単一の規制経路を確立する。最終的に本法は、欧州の患者に恩恵をもたらす世界トップクラスの医療バイオ産業の構築を目指すとしている。
ニュースソース
（プレスリリース）European Commission: New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3077
(Q&A) European Commission: Questions and answers on the European Biotech Act.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_25_3079
（バイオテクノロジー法案）Proposal for a Regulation to establish measures to strengthen the Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors (European Biotech Act).
https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and-biomanufacturing-sectors_en