Pharmaceutical Technology、2025年12月9日記事。BIOSECURE Act（バイオセキュア法案）が、2025年の年次国防権限法（NDAA）に差し込まれ、公聴会通過後議会審議入りする見通しになったとする。
上院と下院が2025年版NDAA（国防予算法案）の最終版に、BIOSECURE Actの主要条項を組み込むことで合意。これにより、米連邦機関や政府資金を受ける組織は、「懸念企業（biotechnology companies of concern）」からの機器・サービスの利用が禁止される見通し。
「懸念企業」は今後、米国防総省の「1260Hリスト」をベースに指定され、法案成立後すみやかに適用される。過去バージョンと異なり、特定企業名の固定リストではなく、毎年更新されるリストに依存する仕組み。
これにより、特に中国のCDMO（受託開発・製造機関）やバイオテック企業と取引や共同研究してきた米国および多国籍製薬企業にとって、サプライチェーンの大幅な再構築とコンプライアンスコストの増大という現実的なリスクが浮上。
ただし、NDAA自体は毎年成立する「通過必須法案」であるため、改定や付帯条件の交渉余地も残されており、対象の広さ・除外規定・移行期間などの最終内容次第で影響の大きさは変動しうる。
製薬・バイオ医薬産業関係者は現在、供給網の見直し、契約の再チェック、代替委託先の確保などを進め始めており、実務への影響は「数か月～数年単位」で現れ得るとされている。
ニュースソース
Pharmaceutical Technology: BIOSECURE Act set for Congress vote after inclusion in annual defence bill.
https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/biosecure-act-set-for-congress-vote-after-inclusion-in-annual-defence-bill/?_hsenc=p2ANqtz-8npOofaIPnliWtOJQVmkofEuP6aAflcPrRo6rwzfJnKrUNmSL3nyDbRmSWnlCMRP1EZfIBj_YaVkDR9Hbqx53Vt6ZxwynTJASum39ze2fhDWeAgQo&_hsmi=123673776&utm_campaign=type3_Pharmaceutical%20Technology-market&utm_medium=email&utm_content=Other_Daily_News_Articles&utm_source=email_NS&cf-view