米国食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA) 医薬品評価研究センター（Center For Drug Evaluation and Research：CDER）ジェネリック医薬品局（Office of Generic Drugs：ODG）は、2025年12月8日、MAPP 5200.11「処方薬から一般用医薬品への切り替え及び簡略化新薬申請」に関する政策手続マニュアル（Manual of Policies and Procedures：MAPP）を公表した。
この MAPP は、処方箋医薬品（prescription drug）が「店頭で買える一般用医薬品（nonprescription drug）」に切り替わる場合（switch）の手続きやルールを定めたもの。先発品（RLD）が処方薬→一般用（OTC）へ全面スイッチしたとき、そのジェネリック（ANDA）もラベルや申請内容を必ず更新しなければならない、という手続きを定めている。（MAPP内容は下記）
ニュースソース
- Food and Drug Administration: New MAPP 5200.11: Prescription to Nonprescription Switches and Abbreviated New Drug Applications.
https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3fed719?reqfrom=share - FDA, CDER, Office of Generic Drugs MAPP 5200.11: Prescription to Nonprescription Switches and Abbreviated New Drug Applications.
https://www.fda.gov/media/190014/download?attachment
MAPP 5200.11の概要（ChatGPT作成）
PURPOSE（目的）
処方薬（Rx）が 完全に OTC へスイッチしたとき、その RLD を参照している ANDA（ジェネリック）が ラベル更新など必要な追加情報を提出する手順を示す。適用されるのは「フルスイッチ」のみで、部分スイッチ、未承認 ANDA、ACNU 製品は対象外。
BACKGROUND（背景）
NDA 保有者は FDA へ申請して、処方薬→OTC に切り替えることができる。フルスイッチ後は、その薬は OTC としてしか販売できない。一般用医薬品に「Rx only」が表示されていれば misbranded（表示違反）となり、逆も同じ。「臨床的に意味のある違い」がない限り、処方版と OTC 版を同時に売ることは認められない。すなわち、ジェネリック側が Rx ラベルのまま残っていると 違反状態になる。
POLICY（基本方針）
ANDA のラベルは RLD と同じでなければならないため、フルスイッチ後は 6か月以内に OTC 用ラベルへ更新が必須。ジェネリックメーカーは 新しい ANDA を出す必要はなく、「変更申請（supplement）」で OK。ラベル更新を怠ると、FDA は ANDA 承認を取り消すことがあり得る。本来は ANDA 保持者自身が RLD ラベル変更を監視する義務があるが、FDA/OGD も 通知を送付してサポートする。
PROCEDURES（手続き）
RLD のフルスイッチ承認後、OGD のラベリング担当（DLR）が各 ANDA 保持者に「通知書（Attachment 1）」を送付。
OGD が、ANDA 保持者が提出した
・ラベル変更 supplement
・ANDA の撤回
・時期を明記した連絡
のいずれかを確認して追跡。
6か月経っても反応が無ければ、フォローアップ通知（Attachment 2） を送る。さらに、30日以内に反応がなければ、OGD は Compliance（コンプライアンス部門）と協議し、行政対応を検討。
添付文書（Attachments のポイント）
- Attachment 1：最初の通知
「Rx only のままでは違法。ラベル更新が必要」
「30日以内に、どう対応するか返事してください」
RLD の Orange Book 情報も確認するよう案内。
- Attachment 2：フォロー通知
「前回連絡を送ったが返答がない」
「あなたの製品はこのままだと違法」
「30日以内に supplement を提出せよ」