日本の炎症性腸疾患（IBD）患者における、インフリキシマブ先行品（IFX-O）からバイオシミラー CT-P13 への非医療的スイッチ（non-medical switch：NMS）の有効性・安全性・薬物動態（PK）を前向きに評価した臨床研究。
本研究は福岡大学筑紫病院で、167名のIBD患者（クローン病136例、潰瘍性大腸炎31例）を対象に、IFX先行品からCT-P13へのNMS後56週間の治療継続率、有効性、安全性、トラフ濃度の変化を前向きに解析した。治療継続率は95.6%と極めて高く、56週時点の寛解維持率もCDで85.7%、UCで77.8%と良好だった。副作用は22.8%にみられたが重篤例は2件のみ。IFXトラフ値の比（8・24・56週／0週）はいずれも非劣性を達成し、薬物動態上の問題は認められなかった。アンケートではバイオシミラーの認知度は低い（6%）一方、半数以上がNMSに賛成し、不安はスイッチ後に大きく減少した。研究全体として、CT-P13へのNMSは日本のIBD患者において効果・安全性・PKすべてにおいて先行品と同等で、実臨床で十分に受容可能であることが示された。
ニュースソース
Ryohei Nomaru (Department of Gastroenterology, Fukuoka University Faculty of Medicine, Fukuoka), et al. : Effectiveness, safety, and pharmacokinetics of the infliximab biosimilar CT-P13 after non-medical switch from the infliximab originator in patients with inflammatory bowel disease.
Intest Res. 2025 Nov 27. doi: 10.5217/ir.2025.00118. Epub ahead of print. PMID: 41338661. （オープンアクセス）