STAT、2025年12月5日、Sandoz社最高科学責任者（chief scientific officer：CSF）D’Abreu-Haylingへのインタビュー記事。
生物学的製剤の高価格と複雑な開発プロセスにより、多くの患者が必要な治療にアクセスできない一方、バイオシミラー開発は6〜9年・1～3億ドルと負担が大きく、特許切れの多くに後続品が存在しない「バイオシミラーボイドBiosimilar Void」が深刻化している。科学の進歩により、従来義務だった大規模比較有効性試験の追加的価値は乏しいことが明らかとなり、分析・機能試験＋PKで十分というコンセンサスが広がっている。
英国MHRAやカナダ、FDA、EMAなど主要規制当局は相次いで比較試験の原則不要化に向けた指針を提示し、国際調和（ICH ）も専用ガイドライン策定を開始。これにより開発は40%のコスト削減、1～2年の期間短縮が可能で、今後10年で独占が切れる3,000億ドル規模のバイオ医薬市場への参入が現実的になる。
科学に基づく規制改革が進めば、世界共通の「一つの規制言語」が成立し、バイオシミラーボイドを埋め、より多くの患者へ迅速かつ手頃な価格で治療を届けることが期待される。
ニュースソース
Stat: Sandoz chief scientific officer: What is truly necessary to establish biosimilarity?
https://www.statnews.com/2025/12/05/biosimilar-medicines-regulatory-reform-sandoz/?utm_campaign=the_readout&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-85Oyx3vHwcgGyaw1Fv7dr6dyo7iySzb4PbXjLkU_nP4WD9k9ik8rFowFGXX65cAgx1zERVyGeS9l57ECaKLDoLb_sN3Zl5K7xSHcePNSvwa28-Zls&_hsmi=393130625&utm_content=393130625&utm_source=hs_email（サブスクリプション）