FDAは、モノクローナル抗体:非臨床的安全性試験の効率化のための業界向けガイダンス案を公開

食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年12月3日、「モノクローナル抗体：非臨床安全性試験の効率化Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies」と題する業界向けガイダンス案を公開した。本ガイダンス案は、単一の分子標的を認識するモノクローナル抗体（モノスペシフィック抗体monospecific antibodiesと呼ばれる）の長期安全性評価における合理化されたアプローチに関する推奨事項を提供し、一般的な毒性試験が不要である場合や短期試験に限定できる場合について説明するとともに、生殖毒性、発生毒性、および幼若期毒性評価について取り扱う。本ガイダンスは最終化後、動物試験の削減（Reduction）、改善（Refinement）、代替（Replacement）という3R原則の推進に向け、特に非ヒト霊長類（non-human primates：NHP）を含む動物の不必要な使用を回避する上で、申請者を支援することを目的としている。

ニュースソース

Food and Drug Administration: Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/monoclonal-antibodies-streamlined-nonclinical-safety-studies